Code de la santé publique — articles et textes de loi
110+ codes · Base LEGI DILA · Texte consolidé en vigueur
10 976 articles · Code de la santé publique
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LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 58 > 98
Les établissements ou organismes demandeurs sont tenus de disposer :
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 58 > 99
I. ― Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 58 > 97
Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 4211-43 et R. 4211-44 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R. 4211-47.
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 59 > 00
L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité ann…
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 58 > 97
Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement. Ils tiennent ces convention…
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 59 > 00
Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de retrait des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conforme aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre.
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 59 > 05
Le dossier de demande d'autorisation est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, l…
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 59 > 04
L'autorisation peut être soumise à des conditions particulières impliquant l'obligation pour le bénéficiaire de l'autorisation de mettre en œuvre un plan de suivi de l'efficacité et de la sécurité du médicament, comportant le recueil périodique d'informations concernant l'efficacité et les effets in…
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 59 > 05
En cas de non-respect des prescriptions législatives et réglementaires, des conditions d'octroi ou de suivi de l'autorisation mentionnées aux articles R. 5121-212 et R. 5121-213, ou lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de l'évaluation, que le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médi…
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 59 > 04
L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application de l'article R. 5121-212.
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 59 > 23
Sous réserve des dispositions des articles R. 5124-25 à R. 5124-28-1, l'organe social compétent d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 désigne, en même temps que le pharmacien responsable, un ou plusieurs pharmaciens responsables intérimaires. Le pharmacien responsable i…
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 59 > 07
Dans les établissements pharmaceutiques créés au sein des établissements publics et des organismes à but non lucratif en application de l'article L. 5124-9-1, le représentant légal de la personne morale concernée désigne, en même temps que le pharmacien responsable, un ou plusieurs pharmaciens respo…
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 59 > 23
En application de l'article L. 5124-4, le remplacement d'un pharmacien délégué est assuré dans les conditions suivantes : 1° Par le pharmacien délégué intérimaire désigné par l'autorité compétente mentionnée aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28-1 ; 2° Ou, à défaut, par un pharmacien adjoint de la …
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 59 > 66
Les mentions prévues aux articles R. 5121-138 et R. 5121-139 sont rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées. Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au pa…
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 59 > 67
La présence d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement de tout médicament ou produit est obligatoire, sauf si les mentions citées à l'article R. 5121-149 figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire. Elle est rédigée en français, en…
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 59 > 67
La pharmacovigilance comporte :
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 59 > 67
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 59 > 68
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 met en œuvre un système de pharmacovigilance pour s'acquitter des obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance, et notamment pour procéder au recueil et à l'évaluation scienti…
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 59 > 68
Dans le cadre du système de pharmacovigilance, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 : 1° Met en œuvre un système de gestion des risques pour chaque médicament ou chaque produit dont l'autorisation de mise sur le marché a été dél…
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 59 > 68
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ne peut communiquer au grand public, sur ce médicament ou ce produit, des informations portant sur la pharmacovigilance sans les transmettre, au préalable ou, en cas d'urgence, simultanément, au dire…
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