Le promoteur informe le comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorité compétente des modifications non substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier qui leur ont été initialement soumis.

Article R1126-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 58

Code de la santé publique

Dans ce cas, le comité peut décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que le comité définit et de confier à son président le soin de vérifier cette conformité à réception

Article R1125-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 69

Code de la santé publique

Dans ce cas, le comité peut décider d'émettre un avis favorable, sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que le comité définit, et de confier à son président le soin de vérifier cette conformité à réception

Article R1123-59

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 81

Code de la santé publique

Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes des faits nouveaux définis au 12° de l'article R. 1123-46 et, le cas échéant, des mesures prises.

Article 2

—

En application de l'article R. 1123-61 du code de la santé publique, le promoteur et l'investigateur conservent les documents et données relatifs à la recherche qui leur sont spécifiques pendant au moins quinze ans après la fin de la recherche biomédicale

Article R1127-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 49

Code de la santé publique

Il en accuse réception auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée rejetée.

Article L1123-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 45 > 75

Code de la santé publique

Si, dans les délais prévus par voie réglementaire, l'autorité compétente informe le promoteur par lettre motivée qu'elle a des objections à la mise en oeuvre de la recherche, le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et adresser

Article 3

—

Les marges bénéficiaires des promoteurs sont limitées aux pourcentages suivants du prix de vente :

Article 3

—

Les marges bénéficiaires des promoteurs sont limitées aux pourcentages suivants du prix de vente :

Article 2

—

Les modulations du prix de référence promoteurs à l'article 21-2 du décret susvisé sont les suivantes :

Article R331-10

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 12 > 93

Code forestier (nouveau)

constituer un groupement forestier dans les conditions mentionnées aux articles L. 331-8 et suivants, ils signifient leur décision à chacun des indivisaires minoritaires, soit à la requête d'un mandataire, soit en élisant domicile commun à tous les promoteurs

Article L1123-10

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 32 > 72 > 29

Code de la santé publique

impliquant la personne humaine, l'investigateur enregistre les évènements indésirables ou les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité, en conserve une trace documentaire et les notifie au promoteur

Article L1121-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 57

Code de la santé publique

Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche impliquant la personne humaine, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent

Article L1126-19

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 28

Code de la santé publique

L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur l'étude des performances.

Article L1125-20

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 61 > 98

Code de la santé publique

L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur l'investigation clinique.

Article L1526-7

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 45 > 31

Code de la santé publique

Wallis-et-Futuna de l'article L. 1142-14, le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes : Lorsque la commission estime qu'un dommage relevant de l'article L. 1142-3 dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna engage la responsabilité du promoteur

Article 2

—

Le promoteur adresse le rapport de sécurité par courrier électronique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Article R1123-53

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 34 > 69 > 70

Code de la santé publique

effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.

Article R1127-20

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 49

Code de la santé publique

Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.

Article L1544-6

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 45 > 33

Code de la santé publique

le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes : Lorsque la commission estime qu'un dommage relevant de l'article L. 1142-3, dans sa rédaction applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, engage la responsabilité du promoteur

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