Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable

Article L1126-25

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 28

Code de la santé publique

Dans le cadre d'une étude des performances comportant une intervention non justifiée par la prise en charge habituelle du participant et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement

Article R5124-57-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 76

Code de la santé publique

Le fabricant ou l'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que toutes les opérations de fabrication sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8

Article 1

—

La déclaration d'intention pour l'essai d'un médicament, d'un produit défini à l'article L. 658-11 du code de la santé publique ou d'un produit ou objet contraceptif, prévue à l'article L. 209-12 du même code, doit être établie par les promoteurs de recherches

Article L1126-26

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 28

Code de la santé publique

Le fait pour le promoteur, lorsqu'une étude des performances est conduite à l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement

Article R532-39

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 44 > 94 > 65

Code de l'environnement

Lorsqu'une déclaration pour une utilisation de classe de confinement 1 est déposée, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre un récépissé au promoteur, dès que le dossier est complet.

Article L1123-19

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 57

Code de la santé publique

Pour les recherches, investigations cliniques ou études des performances relevant du secret de la défense nationale, le promoteur notifie à l'autorité compétente toutes les informations pertinentes relatives à la sécurité de la recherche, de l'investigation

Article L1125-27

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 57

Code de la santé publique

Le fait pour le promoteur, lorsqu'une investigation clinique est conduite à l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement

Article R1123-25

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 68

Code de la santé publique

Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches impliquant la personne humaine une demande de réexamen de son dossier par un autre comité.

Article 1

—

d'un effet grave susceptible d'être dû à une recherche sur un médicament, un produit défini à l'article L. 658-11 du code de la santé publique ou un produit ou objet contraceptif, prévue à l'article L. 209-12 du même code, doit être établie par les promoteurs

Article 1

—

Le promoteur de la recherche l'adresse à la régie de recettes de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales de la région où siège le comité consultatif de protection des personnes consulté.

Article 3

—

En application des dispositions des articles L. 1121-15 et R. 1121-17 du code de la santé publique, le promoteur peut s'opposer à la publication des informations mentionnées aux 1A, 2D et 2H de l'article 2 du présent arrêté, pour des motifs tirés de l'atteinte

Article R532-38

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 44 > 94 > 65

Code de l'environnement

Le promoteur de la recherche impliquant la personne humaine, tel que défini à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ou, s'agissant d'essais cliniques de médicaments, au point 14 de l'article 2 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen

Article L1128-11

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 19

Code de la santé publique

Le fait pour le promoteur, lorsqu'une recherche est conduite dans un à l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement

Article R1125-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 70

Code de la santé publique

dispositions de l'article R. 1125-3, sont attribués au comité de protection des personnes préalablement saisi : 1° Les dossiers de demande relatifs à une investigation clinique disposant du même numéro d'enregistrement qu'un précédent dossier retiré par le promoteur

Article R1125-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 70

Code de la santé publique

Le promoteur d'une investigation clinique qui consiste en l'extension d'une précédente investigation clinique peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes désigné que cette investigation clinique est liée

Article R1126-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 58

Code de la santé publique

Le promoteur d'une étude des performances qui consiste en l'extension d'une précédente étude des performances peut informer le comité de protection des personnes désigné, dans un délai de vingt-quatre heures suivant la désignation de celui-ci, que cette

Article L1125-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 63 > 13

Code de la santé publique

En application des articles 62,70,74,75 et 82 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, avant de réaliser une investigation clinique, le promoteur soumet le projet à un comité de protection des personnes désigné de

Article R5141-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 48 > 45 > 73

Code de la santé publique

La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à l'article R. 5141-2 est dénommée promoteur.

Article L1126-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 56

Code de la santé publique

En application des articles 58,66 et 70 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, avant de réaliser une étude des performances, le promoteur soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné

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