Code de la santé publique — articles et textes de loi
110+ codes · Base LEGI DILA · Texte consolidé en vigueur
10 976 articles · Code de la santé publique
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10 976 articles · Code de la santé publique
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 71
Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : 1° De toute modification de nature à modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a été accordée ; 2° De toutes ses décisions prises dans le cadre des procéd…
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 71
La déclaration prévue à l'article L. 5221-3 est effectuée par le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur ou l'exportateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Une même personne physique ou morale peut se déclarer au titre de plusieurs activités. Le fabricant ou son m…
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 71
Le contenu et modalités de présentation de la déclaration sont fixés, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté peut prévoir un contenu et des modalités de présentation particu…
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 71
Toute modification des éléments de la déclaration est signalée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 71
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, sont classés dans deux catégories : 1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la fiabilité conditionne une bonne prise en…
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 71
En cas de désaccord sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et un organisme habilité intervenant dans les procédures d'évaluation de conformité prévues au présent titre, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du…
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 70
Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans l'un des établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro le dé…
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 70
Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans l'un des établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement de transfusion sanguine signalent sans délai au correspondant local de réactovigilance les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un disposit…
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 70
Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs déclarent sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils on…
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 70
Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés : 1° D'enregistrer et d'analyser tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical de diagnostic in vitro ; 2° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicamen…
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 70
Le fabricant ou son mandataire fournit, sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute information relative aux caractéristiques, à la conception, à la composition, au dossier d'évaluation analytique, à la fabrication, au stockage, à …
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 70
Le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur est tenu de conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes : 1° La date de transaction ; 2° La dénomination du dispositif médical de diagnostic in vitro ; 3° La quantité reçue ou fourni…
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 70
Pour un dispositif nouveau, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment et durant une période de deux ans suivant la déclaration prévue à l'article R. 5221-35, demander au fabricant ou à son mandataire de fournir un rapport sur l'e…
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 70
Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont habilités par le ministre de la …
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 70
Les dispositions de la section 2 du chapitre VII du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables aux inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 63
Les membres des commissions, comités, groupes de travail et autres instances collégiales d'expertise, ainsi que les experts extérieurs auxquels l'agence a recours et figurant sur une liste établie par le directeur général de l'agence, peuvent être indemnisés pour les travaux, rapports et études réal…
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 62
En ce qui concerne les matières mentionnées aux 12° et 13° de l'article R. 5322-11, le conseil d'administration peut déléguer au directeur général tout ou partie de ses compétences dans des limites qu'il détermine. Le directeur général rend compte, lors de la plus prochaine séance du conseil d'admin…
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 62
Le conseil scientifique a pour mission : 1° De veiller à la cohérence de la stratégie scientifique de l'agence, prenant en compte les développements récents tant en matière de méthodologie que de connaissance de l'efficacité et de la sécurité des produits de santé, dans le contexte national, europé…
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 62
Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans, renouvelable une fois. La limite d'âge du président est fixée à soixante-sept ans. Les fonctions de président du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de directeur général de l'agence. Le conseil d'adm…
LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 62
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de membre du conseil scientifique.
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