Cour de Cassation · civ1 — 27 novembre 2019

CIV. 1

FB



COUR DE CASSATION
______________________


Audience publique du 27 novembre 2019




Cassation partielle


Mme BATUT, président



Arrêt n° 989 FS-P+B+I

Pourvoi n° X 18-16.537









R É P U B L I Q U E F R A N Ç A I S E

_________________________

AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS
_________________________


LA COUR DE CASSATION, PREMIÈRE CHAMBRE CIVILE, a rendu l'arrêt suivant :

Statuant sur le pourvoi formé par la société Sanofi-Aventis France, société anonyme, dont le siège est [...] ,

contre l'arrêt rendu le 20 novembre 2017 par la cour d'appel d'Orléans (chambre civile), dans le litige l'opposant :

1°/ à Mme S... M..., épouse Q...,

2°/ à M. B... Q...,

domiciliés tous deux [...], pris tous deux tant en leur nom personnel qu'en qualité de représentants légaux de leurs filles mineures C... Q... et P... Q...,

3°/ à la caisse primaire d'assurance maladie d'Indre-et-Loire, dont le siège est [...] ,

4°/ à l'association Pro BTP, dont le siège est [...] ,

5°/ à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, dont le siège est [...] ,

défendeurs à la cassation ;

La demanderesse invoque, à l'appui de son pourvoi, les huit moyens de cassation annexés au présent arrêt ;

Vu la communication faite au procureur général ;

LA COUR, composée conformément à l'article R. 431-5 du code de l'organisation judiciaire, en l'audience publique du 22 octobre 2019, où étaient présents : Mme Batut, président, Mme Duval-Arnould, conseiller rapporteur, Mme Kamara, conseiller doyen, Mme Teiller, MM. Betoulle, Avel, Mornet, conseillers, Mme Canas, M. Vitse, Mmes Dazzan, Le Gall, Kloda, M. Serrier, Mmes Champ, Comte, Robin-Raschel, conseillers référendaires, M. Chaumont, avocat général, Mme Randouin, greffier de chambre ;

Sur le rapport de Mme Duval-Arnould, conseiller, les observations de la SCP Foussard et Froger, avocat de la caisse primaire d'assurance maladie d'Indre-et-Loire, les observations et les plaidoiries de la SCP Rocheteau et Uzan-Sarano, avocat de la société Sanofi-Aventis France, de la SCP Boré, Salve de Bruneton et Mégret, avocat des consorts Q..., de la SCP Sevaux et Mathonnet, avocat de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, l'avis de M. Chaumont, avocat général, à la suite duquel le président a demandé aux avocats s'ils souhaitaient présenter des observations complémentaires, et après en avoir délibéré conformément à la loi ; 

Attendu, selon l'arrêt attaqué, que Mme S... M..., épouse Q..., souffre, depuis l'âge de 11 ans, d'une épilepsie généralisée, traitée en 2002 par Dépakine chrono 500 mg, médicament produit par la société Sanofi-Aventis France ; qu'envisageant une grossesse, il lui a été conseillé de poursuivre ce traitement, accompagné de la prise d'un autre médicament ; que, le 24 novembre 2002, elle a donné naissance à l'enfant C..., qui présente un syndrome malformatif général, caractérisé, notamment, par des anomalies des membres supérieurs et une microphtalmie ; que, par ordonnance du 20 juillet 2010, le juge des référés a désigné un collège d'experts, lequel a déposé son rapport le 22 mai 2011 ; que, par actes délivrés les 8, 13 et 15 mars 2013, Mme Q... et son époux, agissant tant en leur nom personnel qu'en qualité de représentants légaux de leurs filles mineures, C... et P... (les consorts Q...), ont assigné en responsabilité et indemnisation la société Sanofi-Aventis et mis en cause l'association Pro BTP et la caisse primaire d'assurance maladie d'Indre-et-Loire, qui a demandé le remboursement de ses débours ; que, par acte du 21 janvier 2014, ils ont attrait la société Sanofi-Aventis France (la société Sanofi) ; qu'en cause d'appel, celle-ci a assigné en intervention forcée l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (l'ONIAM) ;

Sur les premier et troisième moyens, et sur le quatrième moyen, pris en ses cinquième, sixième et septième branches, ci-après annexés :

Attendu qu'il n'y a pas lieu de statuer par une décision spécialement motivée sur ces griefs qui ne sont manifestement pas de nature à entraîner la cassation ;

Sur le deuxième moyen :

Attendu que la société Sanofi fait grief à l'arrêt de juger que l'ensemble des séquelles présentées par C... Q... relève d'une foetopathie à la Dépakine et engage sa responsabilité, alors, selon le moyen, que l'action en responsabilité fondée sur le défaut d'un produit se prescrit par trois ans à compter du jour où le demandeur a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l'identité du producteur ; qu'en présence d'un défaut d'information quant à l'existence d'effets indésirables éventuels identifiés à la date de mise en circulation du médicament, le demandeur a connaissance de ce défaut, non à la date à laquelle il a acquis la certitude de ce que le médicament est bien la cause de sa pathologie, mais sitôt qu'il considère ne pas avoir été informé d'un effet indésirable connu à la date de mise en circulation du médicament et pouvant être lié à la prise dudit médicament ; qu'en l'espèce, la cour d'appel a retenu que les malformations des membres et la microphtalmie dont souffre C... Q... se sont révélées à sa naissance et que la Dépakine était défectueuse en raison de l'absence d'information dans la notice patient concernant le risque de malformations induites par la Dépakine ; que la société Sanofi soutenait en conséquence que M. et Mme Q... avaient eu connaissance du dommage dès la naissance de C... Q..., soit le 24 novembre 2002, et qu'ils avaient eu connaissance du prétendu défaut d'information au plus tard le 5 décembre 2002, date à laquelle trois médecins les avaient informés de la possibilité que les malformations puissent être en lien avec la prise de Dépakine, de sorte que M. et Mme Q... disposaient donc à cette date de l'ensemble des éléments permettant d'engager une action à l'encontre du producteur ; que, pour juger l'action de M. et Mme Q... non prescrite, la cour d'appel a retenu que le délai de prescription triennale n'avait commencé à courir qu'à la date du dépôt du rapport d'expertise judiciaire, soit le 22 mai 2011, avant laquelle les pathologies de C... Q... pouvaient encore être imputées à d'autres causes, génétiques ou chromosomiques, que la prise de Dépakine par Mme Q... ; qu'en fixant ainsi le point de départ du délai de prescription à la date à laquelle M. et Mme Q... ont eu communication des conclusions du rapport d'expertise, date à laquelle la cour d'appel a retenu qu'ils ont eu connaissance avec certitude de l'imputabilité des pathologies présentées par C... Q... au médicament, et non à la date à laquelle M. et Mme Q... avaient ou auraient dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l'identité du producteur, au regard des informations dont ils disposaient après la naissance de C... Q..., la cour d'appel a violé l'article 1386-17, devenu 1245-16, du code civil ;

Mais attendu qu'en application de l'article 1386-17, devenu 1245-16 du code civil, l'action en réparation fondée sur les dispositions du titre IV bis du livre troisième du code civil se prescrit dans un délai de trois ans à compter de la date à laquelle le demandeur a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l'identité du producteur ; que, selon l'article 1386-4, alinéa 2, devenu 1245-3, alinéa 2, du même code, un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre et dans l'appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit ; que, par suite, le délai de prescription a couru à l'égard des consorts Q..., à compter de la date à laquelle ils ont su ou auraient dû savoir qu'ils n'avaient pas bénéficié de l'information selon laquelle la Dépakine prescrite à Mme Q... pouvait produire des effets tératogènes ; que l'arrêt retient que, pour connaître l'origine des anomalies radiales et des malformations ophtalmologiques associées dont souffre l'enfant, diverses investigations ont préalablement porté sur une éventuelle anomalie chromosomique ou génétique et que c'est à l'issue de ces investigations et après le dépôt du rapport d'expertise, soit le 22 mai 2011, que les consorts Q..., disposant des éléments leur permettant d'avoir connaissance du défaut du produit et de son implication dans le dommage, ont pu introduire leur action à l'encontre de la société Sanofi, en la fondant sur les dispositions relatives à la responsabilité du fait des produits défectueux ; qu'en l'état de ces constatations et appréciations, dont il résulte que, n'ayant pu connaître, avant le 22 mai 2011, l'origine des malformations et de la microphtalmie dont est affectée l'enfant, les consorts Q... n'avaient pas eu et n'auraient pas dû avoir connaissance du défaut du médicament constitué par un défaut d'information sur l'existence de risques tératogènes attribués à la Dépakine, la cour d'appel a décidé à bon droit que leur action n'était pas prescrite ; que le moyen n'est pas fondé ;

Sur le quatrième moyen, pris en ses première, deuxième, troisième et quatrième branches :

Attendu que la société Sanofi fait le même grief à l'arrêt, alors, selon le moyen :

1°/ qu'un produit n'est pas défectueux s'il présente la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre au regard de toutes les circonstances ; que la sécurité à laquelle l'on peut légitimement s'attendre doit être appréciée en tenant compte notamment de la présentation du produit ; qu'en matière de médicament, la présentation du produit et les informations relatives à ses conditions d'utilisation et ses effets indésirables sont déterminées par les termes de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'Autorité de santé, garante de la police sanitaire et de la sécurité des patients, qui est constituée de plusieurs annexes, à savoir le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice patient ; que, dès lors, l'existence de risques tératogènes liés à la prise d'un médicament ne caractérise pas un défaut lorsque, d'une part, la notice du médicament enjoint expressément et sans équivoque à la patiente de consulter son médecin en cas de grossesse ou de simple projet de grossesse et indique que le traitement devra être adapté et qu'une surveillance particulière devra être mise en place et, d'autre part, le RCP mentionne précisément l'ensemble des risques tératogènes connus ; qu'en l'espèce, la société Sanofi faisait valoir le caractère adéquat des informations mises à disposition des patients par ces documents rédigés sous le contrôle de l'Autorité de santé, ces documents d'information constituant un tout répondant aux nécessités de sécurité sanitaire des patients ; qu'elle soutenait que, si la notice patient ne mentionnait pas précisément la nature des risques tératogènes encourus, il y était cependant indiqué « En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez votre médecin. En effet votre traitement devra éventuellement être adapté et une surveillance particulière devra être mise en route. Au moment de la naissance, une surveillance attentive du nouveau-né sera nécessaire. », et que le RCP indiquait précisément quelles étaient les malformations identifiées comme étant susceptibles de survenir suite à une exposition in utero au médicament ; qu'en considérant, pour dire que le médicament pris par Mme Q... avait un caractère défectueux, que la notice patient accompagnant le médicament devait elle-même indiquer l'ensemble des risques tératogènes connus, quand il ressortait de ses propres constatations que la notice invitait la patiente à consulter un médecin en cas de grossesse ou de projet de grossesse et lui indiquait que le traitement devrait être adapté et qu'une surveillance particulière devrait être mise en place, et quand le RCP énumérait précisément les effets tératogènes connus, la cour d'appel a violé l'article 1386-4, devenu 1245-3, du code civil ;

2°/ qu'un produit n'est pas défectueux s'il présente la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre au regard de toutes les circonstances ; que la sécurité à laquelle l'on peut légitimement s'attendre doit être appréciée en tenant compte notamment de la destination du produit en cause ; qu'en l'espèce, la société Sanofi faisait valoir qu'au regard de la destination du produit, qui était nécessaire au traitement de l'épilepsie, maladie extrêmement grave pouvant engager le pronostic vital du patient et, en cas de grossesse, du foetus, en l'absence de traitement adapté, il était justifié, plutôt que de mentionner précisément les effets tératogènes éventuels de la Dépakine sur la notice, d'enjoindre au patient de consulter un médecin en cas de grossesse, pour éviter toute interruption brutale du traitement ; qu'elle observait que l'Autorité de santé, au regard de la gravité de cette pathologie, avait considéré que les risques liés à l'arrêt brutal et non contrôlé du traitement étaient supérieurs à ceux liés au maintien du traitement en cas de grossesse et qu'afin d'assurer au mieux la sécurité des patients, la notice patient devait se limiter à leur enjoindre de consulter un médecin en cas de grossesse ou désir de grossesse ; que, pour dire que le médicament pris par Mme Q... avait un caractère défectueux, la cour d'appel s'est bornée à relever que la notice accompagnant le médicament n'indiquait pas précisément que la prise de Dépakine était susceptible de causer des malformations radiales et crâniofaciales ; qu'en ne recherchant pas si le risque d'une interruption brutale et non contrôlée du traitement ne constituait pas une circonstance particulière s'opposant à ce que l'absence de précision, sur la notice, quant aux effets tératogènes puisse caractériser un défaut dès lors que le patient était expressément invité à consulter son médecin, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1386-4, devenu 1245-3, du code civil ;

3°/ qu'un produit n'est pas défectueux s'il présente la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre au regard de toutes les circonstances ; que la sécurité à laquelle l'on peut légitimement s'attendre doit être appréciée en tenant compte notamment des spécificités du groupe des utilisateurs auxquels le produit est destiné ; qu'en l'espèce, la société Sanofi faisait valoir que la Dépakine est destinée à un groupe de patients souffrant d'épilepsie, maladie chronique extrêmement grave pouvant entraîner la mort du patient en l'absence de traitement adapté ; que ce groupe de patients bénéficie d'une surveillance médicale renforcée, le traitement devant être contrôlé, évalué et adapté régulièrement, pour répondre aux risques liés à la situation particulière de chaque patient et à ses évolutions ; qu'ainsi, en tenant compte de ce suivi médical régulier et renforcé, le laboratoire informe de façon adaptée ce groupe particulier de patients, sur les risques tératogènes éventuels du médicament, en les invitant dans la notice patient à consulter un médecin en cas de grossesse ou de projet de grossesse et en indiquant dans le RCP l'ensemble des risques identifiés en cas d'exposition in utero au médicament ; que, pour dire que la Dépakine prise par Mme Q... avait un caractère défectueux, la cour d'appel s'est bornée à relever que la notice accompagnant le médicament n'indiquait pas précisément que la prise de Dépakine, pendant une grossesse, était susceptible d'entraîner des malformations radiales et crâniofaciales ; qu'en ne recherchant pas si les spécificités du groupe des personnes atteintes d'épilepsie et traitées par Dépakine, qui bénéficient de longue date d'un suivi médical renforcé et régulier et sont ainsi informées des risques liés à leur état de santé, constituaient une circonstance démontrant qu'elles étaient suffisamment informées des risques tératogènes par les seules mentions de la notice enjoignant de consulter un médecin en cas de grossesse ou de projet de grossesse et indiquant que le traitement devrait être adapté et qu'une surveillance particulière devrait être mise en place, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1386-4, devenu 1245-3, du code civil ;

4°/ qu'un produit n'est pas défectueux s'il présente la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre au regard de toutes les circonstances ; que la sécurité à laquelle l'on peut légitimement s'attendre doit être appréciée en tenant compte notamment des circonstances liées à l'usage et aux conditions d'utilisation du produit ; qu'en l'espèce, la société Sanofi faisait valoir que la Dépakine est un médicament qui ne peut être obtenu que sur prescription médicale et qui doit donner lieu à un suivi médical renforcé du patient, notamment pour les femmes en âge de procréer ; qu'elle observait que le médecin prescripteur a l'obligation légale d'informer la patiente des risques tératogènes identifiés et mentionnés dans le RCP, de réévaluer la nécessité de la prescription du traitement pendant la grossesse au regard des bénéfices et des risques liés à la maladie et au traitement pour la mère et le foetus, et si le traitement doit être maintenu de prescrire la dose minimale efficace et de mettre en place une surveillance anténatale spécialisée afin de détecter l'apparition d'éventuelles malformations pendant la grossesse ; qu'elle ajoutait que le RCP, reproduit notamment dans le dictionnaire Vidal, indiquait précisément les risques tératogènes et les malformations congénitales majeures identifiées à la suite d'une exposition in utero au médicament telles que « des dysmorphies faciales et des anomalies des membres » ainsi que le risque de spina bifida, affection la plus grave, et invitait à la mise en place d'une surveillance anténatale spécialisée ; que, pour dire que la Dépakine prise par Mme Q... avait un caractère défectueux, la cour d'appel s'est bornée à relever que la notice patient n'indiquait pas précisément que la prise de Dépakine, pendant une grossesse, était susceptible d'entraîner des malformations radiales et crâniofaciales ; qu'en ne recherchant pas si les conditions d'utilisation du produit, qui ne pouvait être obtenu que sur ordonnance d'un spécialiste et s'accompagnait d'une surveillance médicale renforcée, ne constituaient pas des circonstances démontrant que la notice, en ce qu'elle enjoignait au patient de consulter un médecin en cas de grossesse ou de projet et indiquait que le traitement devrait être adapté et qu'une surveillance particulière devrait être mise en place, informait suffisamment et de manière adaptée les patients, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1386-4, devenu 1245-3, du code civil ;

Mais attendu que, selon l'article 1386-4, alinéas 1er et 2, devenu 1245-3, alinéas 1er et 2, du code civil, un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre ; que, dans l'appréciation de celle-ci, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation ;

Attendu que l'arrêt constate, par motifs adoptés, que les nombreux effets tératogènes du Valproate de sodium, principe actif composant la Dépakine, et, parmi eux, des cas de malformation des membres, ont été régulièrement mentionnés dans la littérature médicale entre 1986 et 1995 et, par motifs propres, que, selon la fiche du dictionnaire Vidal consacrée, dans son édition 2001, à ce médicament, « quelques cas de dysmorphie faciale et d'anomalie des membres ont été rapportés » ; qu'il ajoute qu'à la date des faits, la notice de la Dépakine était ainsi rédigée : « En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez votre médecin. En effet, votre traitement devra éventuellement être adapté et une surveillance particulière devra être mise en route. Au moment de la naissance, une surveillance attentive du nouveau-né sera nécessaire. Prévenez votre médecin de la prise de ce médicament si vous souhaitez allaiter » ; qu'il relève que la présentation de la Dépakine, dans la notice destinée aux patients, ne contenait donc pas l'information selon laquelle, parmi les effets indésirables possibles du médicament, il existait un risque tératogène d'une particulière gravité ; que la cour d'appel, qui n'avait pas à procéder aux recherches prétendument omises, a pu en déduire que ce produit n'offrait pas la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s'attendre et a décidé, à bon droit, que le médicament litigieux était défectueux ; que le moyen n'est pas fondé ;

Mais sur le cinquième moyen :

Vu l'article 455 du code de procédure civile ;

Attendu que, pour accueillir les demandes, l'arrêt retient que la société Sanofi, qui n'établit pas que l'état des connaissances médicales ne permettait pas d'appréhender les risques tératogènes en 2001, ne peut bénéficier d'une exonération de responsabilité sur le fondement de l'article 1386-11, 4°, devenu 1245-10, 4°, du code civil ;

Qu'en statuant ainsi, sans répondre aux conclusions de la société Sanofi, qui soutenait, sur le fondement de l'article 1386-11, 5°, devenu 1245-10, 5°, du code civil, qu'à la date de la prise du médicament par Mme Q..., sa présentation dans les documents d'information, et notamment la notice, était conforme aux règles impératives édictées par l'autorité compétente, la cour d'appel n'a pas satisfait aux exigences du texte susvisé ;

Et sur le huitième moyen :

Vu l'article 624 du code de procédure civile ;

Attendu qu'en raison de l'indivisibilité du chef de dispositif de l'arrêt cassé sur le fondement du cinquième moyen et de celui, critiqué par le huitième moyen, qui prononce la mise hors de cause de l'ONIAM, la cassation s'étend à ce dernier chef de dispositif ;

Et attendu qu'en l'absence de doute raisonnable quant à l'interprétation du droit de l'Union européenne et, en particulier, des articles 6 et 10 de la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, il n'y a pas lieu de saisir la Cour de justice de l'Union européenne d'une question préjudicielle ;

PAR CES MOTIFS et sans qu'il y ait lieu de statuer sur les sixième et septième moyens :

CASSE ET ANNULE, sauf en ce qu'il met hors de cause la société Sanofi-Aventis, rejette la fin de non-recevoir tirée de la prescription de l'action, dit que l'ensemble des séquelles présentées par C... Q... relève d'une foetopathie à la Dépakine et rejette la demande subsidiaire aux fins de renvoi préjudiciel, l'arrêt rendu le 20 novembre 2017, entre les parties, par la cour d'appel d'Orléans ; remet, en conséquence, sur les autres points, la cause et les parties dans l'état où elles se trouvaient avant ledit arrêt et, pour être fait droit, les renvoie devant la cour d'appel de Paris ;

Laisse à chaque partie la charge de ses dépens ;

Vu l'article 700 du code de procédure civile, rejette les demandes ;

Dit que sur les diligences du procureur général près la Cour de cassation, le présent arrêt sera transmis pour être transcrit en marge ou à la suite de l'arrêt partiellement cassé ;

Ainsi fait et jugé par la Cour de cassation, première chambre civile, et prononcé par le président en son audience publique du vingt-sept novembre deux mille dix-neuf. MOYENS ANNEXES au présent arrêt

Moyens produits par la SCP Rocheteau et Uzan-Sarano, avocat aux Conseils, pour la société Sanofi-Aventis France.

PREMIER MOYEN DE CASSATION

Il est fait grief à l'arrêt confirmatif attaqué d'AVOIR dit que l'ensemble des séquelles présentées par C... Q... relève d'une foetopathie à la Dépakine et engage la responsabilité de la société Sanofi Aventis France du fait des produits défectueux, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser à S... et B... Q..., pour le compte de leur enfant mineure C..., la somme de 1.205.819 euros en réparation de son préjudice corporel, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser en outre à C... Q..., à compter de sa majorité, une rente annuelle viagère d'un montant de 31.463 euros, pour un capital représentatif de 873.256 euros, au titre de de l'incidence professionnelle, de l'assistance par tierce personne et des frais de transport, la rente étant payable trimestriellement avec un premier terme fixé au 24 novembre 2020, d'AVOIR dit que cette rente sera indexée de plein droit sur l'indice mensuel des prix à la consommation des ménages urbains (national) et qu'elle sera révisable au 24 novembre de chaque année et pour la première fois le 24 novembre 2020 selon la formule suivante : nouvelle contribution: contribution fixée par la décision * A /B, dans laquelle A est l'indice connu au jour de la réévaluation et B l'indice connu au jour du présent jugement, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser en réparation du préjudice personnel de chacun des autres membres de la famille de C... Q..., à S... Q... la somme de 19.000 euros, à B... Q... la somme de 15.000 euros, à S... et B... Q..., pour le compte de leur enfant mineure P..., la somme de 9.000 euros, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser à la CPAM d'Indre-et-Loire la somme de 1.023.860,47 € au titre de sa créance définitive, ainsi que l'indemnité forfaitaire prévue par l'article L. 376-1 du code de la sécurité sociale et d'AVOIR rejeté l'ensemble des prétentions de la société Sanofi Aventis France ;

AUX MOTIFS QUE sur le moyen d'infirmation tiré du défaut de démonstration d'un lien de causalité direct et certain entre la prise du produit et le dommage, à s'en tenir au dispositif des dernières conclusions de l'appelante, celle-ci poursuit d'abord l'infirmation du jugement en se fondant sur les dispositions de l'article 1245-3 nouveau du code civil, selon lequel » Un produit est défectueux au sens du présent chapitre lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre. Dans l'appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation. Un produit ne peut être considéré comme défectueux par le seul fait qu'un autre, plus perfectionné, a été mis postérieurement en circulation », et en soutenant que la preuve de l'existence d'un lien de causalité entre le produit et le dommage ne peut résulter de présomptions graves, précises et concordantes, au demeurant, selon elle, inexistantes en l'espèce, et que n'est pas rapportée la preuve d'une imputabilité certaine et directe à la Dépakine de l'ensemble des malformations dont souffre C... Q... ; qu'à titre subsidiaire, toujours selon son dispositif, et pour le cas où la cour estimerait que la preuve d'un lien de causalité entre le produit et le dommage peut résulter desdites présomptions, la société Sanofi Aventis France demande à la cour de poser à la Cour de justice de l'Union européenne (ci-après : CJUE) la question préjudicielle ci-avant reproduite in extenso dont dépend, selon elle, la solution du présent litige ; que, ceci exposé, il est apparu en cours de délibéré que par arrêt rendu le 21 juin 2017 dans une affaire C-621/15 (N.W., L.W. et C.W. / Sanofi Pasteur MSD SNC, CPAM des Hauts-de-Seine, Carpimko) la CJUE, saisie par la Cour de cassation d'une demande de décision préjudicielle au titre de l'article 267 TFUE, ceci par arrêt rendu le 12 novembre 2015, a apporté des réponses à une question portant sur l'interprétation de la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux ; que la présente cour, faisant application des dispositions des articles 442 et 445 du code de procédure civile, a sollicité des parties leurs éventuelles observations écrites, transmises dans le respect du contradictoire, sur la possible incidence des enseignements de cette décision de la juridiction européenne sur l'affaire dont elle est saisie et sur les moyens développés dans leurs dernières conclusions ; que dans sa note en délibéré reçue au greffe le 24 octobre 2017 la société Sanofi Aventis France, au tenue de développements consacrés aux exigences probatoires requises par la CJUE puis par la Cour de cassation dans deux arrêts rendus le 18 octobre 2017 (n° de pourvoi 14-18118, 15-20791), aux conséquences de l'arrêt de la CJUE sur l'appréciation de l'existence d'un lien de causalité entre le produit et le dommage au cas d'espèce puis sur l'appréciation de l'absence de défaut de sécurité du produit puis, encore, sur celle du risque de développement, déclare qu'elle maintient l'ensemble des demandes formées dans ses écritures ; que, plus précisément, sur le renvoi préjudiciel qu'elle persiste à solliciter, elle soutient que la question qu'elle entend voir poser à la juridiction européenne se distingue de celle que la CJUE a eu à trancher en ce qu'elle concerne l'ensemble des médicaments et non simplement les vaccins et, par ailleurs, l'hypothèse dans laquelle sont observées d'autres causes possibles du dommage qui ne peuvent être exclues ; qu'elle précise, sur ce dernier point, que la question préjudicielle qu'elle entend voir poser a « pour objet sous-jacent » de déterminer comment mettre en oeuvre un tel mode probatoire ; que c'est, toutefois, avec pertinence que dans sa note en délibéré parvenue au greffe le 06 octobre 2017 l'Oniam, dont les consorts Q... se sont d'abord approprié les observations avant de verser une note en délibéré reçue au greffe le 13 novembre 2017, soutient que la CJUE s'est prononcée à suffisance sur le régime probatoire tel que celui que conteste au principal la société Sanofi Aventis France susceptible d'être admis par les juridictions nationales et que la demande de sursis à statuer en l'attente de l'arrêt à intervenir de la CJUE ou aux fins de nouvelles questions préjudicielles n'a plus de raison d'être ; qu'en effet, l'Office fait d'abord valoir que dans son arrêt du 21 juin 2017 la CJUE a dit pour droit que l'article 4 de la directive précitée ne s'opposait pas à un régime probatoire national admettant la preuve de l'existence d'un défaut du vaccin et du lien de causalité entre ce défaut et la maladie qui lui est imputée par un faisceau d'indices graves, précis et concordants, nonobstant la constatation que la recherche médicale n'établit ni n'infirme l'existence d'un lien entre l'administration du vaccin et la survenance de la maladie ; qu'[il] soutient ensuite à juste titre que cette décision, interprétant l'article 4 de la directive, a, comme cet article, une portée générale et vise tous les cas de responsabilité du fait des produits défectueux, autrement dit qu'elle est transposable à d'autres produits que le vaccin contre l'hépatite B et à d'autres dommages que la sclérose en plaques, ainsi qu'en atteste, d'ailleurs, son refus de dresser une liste préétablie d'indices dont la conjonction établirait nécessairement le lien entre le produit et le dommage et dont l'absence démentirait ce lien ; qu'incidemment, il peut être relevé que dans ses dernières conclusions antérieures à la décision rendue par la CJUE (§ 34), la société Sanofi Aventis France elle-même écrivait : « la CJUE ne s'est pas encore prononcée à ce jour sur cette question qui pourrait également intéresser la problématique des médicaments dans son ensemble » ; que la question des autres modes probatoires contenue dans la question préjudicielle telle que formulée devant la présente cour n'apparaissait que comme pouvant faire obstacle (« nonobstant ») au mode de preuve sur lequel elle entendait interroger la CJUE et faisait corps avec la question; qu'enfin, dans les deux arrêts rendus par la Cour de cassation invoqués, celle-ci n'a fait qu'exercer un contrôle de motivation ; qu'il suit que l'appelante n'est pas fondée en son moyen tendant à voir rejeter la demande des consorts Q... au motif que n'est pas démontré un lien de causalité direct et certain entre la prise de Dépakine par la mère de l'enfant lors de sa grossesse et les malformations dont il est atteint, comme requis dans ses dernières conclusions ; que, par ailleurs, faute d'utilité, sa demande subsidiaire aux fins de renvoi préjudiciel doit être rejetée ;

ALORS QUE lorsque les parties ont été invitées par le juge, en cours de délibéré, à fournir des explications et que l'une des parties dépose une note à cette fin le dernier jour du délai imparti, la réouverture des débats à la demande des autres parties est de droit, afin de leur permettre de répondre à la note ainsi déposée ; qu'en l'espèce, par décision du 4 septembre 2017, le président de la formation de jugement a invité les parties à présenter des notes en délibéré contenant leurs observations sur l'impact, pour le litige, de l'arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne du 21 juin 2017, et a fixé la date limite de dépôt des notes au 23 octobre 2017 ; qu'à cette date, l'ensemble des parties a déposé des observations ; qu'à leur demande, la cour d'appel a, sans en informer Sanofi Aventis France, permis aux consorts Q... de déposer de nouvelles observations, au plus tard le 13 novembre 2017, date à laquelle les époux Q... ont effectivement déposé des observations complémentaires ; que, par courriers des 16 et 17 novembre 2017, Sanofi Aventis France a sollicité la réouverture des débats afin de pouvoir répondre aux dernières observations des époux Q... ; qu'en ne faisant pas droit à cette demande, la cour d'appel, qui s'est fondée sur la note déposée par les époux Q... le 13 novembre 2017, a violé les articles 16 et 444 du code de procédure civile, ensemble l'article 6 de la Convention européenne de sauvegarde des droits de l'Homme et des libertés fondamentales.

DEUXIÈME MOYEN DE CASSATION

Il est fait grief à l'arrêt confirmatif attaqué d'AVOIR dit que l'ensemble des séquelles présentées par C... Q... relève d'une foetopathie à la Dépakine et engage la responsabilité de la société Sanofi Aventis France du fait des produits défectueux, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser à S... et B... Q..., pour le compte de leur enfant mineure C..., la somme de 1.205.819 euros en réparation de son préjudice corporel, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser en outre à C... Q..., à compter de sa majorité, une rente annuelle viagère d'un montant de 31.463 euros, pour un capital représentatif de 873.256 euros, au titre de de l'incidence professionnelle, de l'assistance par tierce personne et des frais de transport, la rente étant payable trimestriellement avec un premier terme fixé au 24 novembre 2020, d'AVOIR dit que cette rente sera indexée de plein droit sur l'indice mensuel des prix à la consommation des ménages urbains (national) et qu'elle sera révisable au 24 novembre de chaque année et pour la première fois le 24 novembre 2020 selon la formule suivante : nouvelle contribution: contribution fixée par la décision * A / B, dans laquelle A est l'indice connu au jour de la réévaluation et B l'indice connu au jour du présent jugement, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser en réparation du préjudice personnel de chacun des autres membres de la famille de C... Q..., à S... Q... la somme de 19.000 euros, à B... Q... la somme de 15.000 euros, à S... et B... Q..., pour le compte de leur enfant mineure P..., la somme de 9.000 euros, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser à la Cpam d'Indre-et-Loire la somme de 1.023.860,47 € au titre de sa créance définitive, ainsi que l'indemnité forfaitaire prévue par l'article L. 376-1 du code de la sécurité sociale et d'AVOIR rejeté l'ensemble des prétentions de la société Sanofi Aventis France ;

AUX MOTIFS QUE sur la fin de non-recevoir tirée de la prescription, critiquant la motivation à son sens contradictoire du tribunal pour rejeter le moyen d'irrecevabilité qu'elle oppose à Monsieur et Madame Q..., la société Sanofi Aventis se prévaut des dispositions de l'article 1386-17 devenu 1245-16 du code civil selon lequel « l'action en réparation fondée sur les dispositions du présent titre se prescrit dans un délai de trois ans à compter de la date à laquelle le demandeur a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l'identité du producteur » pour affirmer que lorsqu'ils ont introduit leur action en référé, le 13 avril 2010, cette prescription triennale était acquise ; qu'invoquant divers avis médicaux repris dans le rapport d'expertise, elle fait valoir que dès 2001, soit dès avant la conception de l'enfant C... et lorsqu'ils ont pris la décision de la concevoir puis lors de la grossesse de Madame Q..., les demandeurs à l'action et l'ensemble des médecins qu'ils ont consultés étaient bien informés des risques de foetopathie liés à la prise de Dépakine ; qu'en outre, poursuit-elle, dès la naissance de l'enfant, l'ensemble des pathologies qu'ils imputent à la Dépakine a pu être constaté par les médecins consultés, ajoutant que la prise, par Madame Q..., d'un autre antiépileptique pour mener à bien sa seconde grossesse, en 2007, confirme qu'elle avait été bien informée du risque de foetopathie lié à la Dépakine ; que, cependant, il ressort des pièces versées aux débats, reprises dans le rapport d'expertise, que pour connaître l'origine tant des anomalies radiales et des malformations ophtalmologiques associées dont souffre l'enfant diverses investigations ont préalablement porté sur une éventuelle anomalie chromosomique ou génétique ; que ce n'est qu'à l'issue de ces recherches et après le dépôt du rapport d'expertise, soit le 22 mai 2011, que les époux Q..., disposant alors des éléments leur permettant d'avoir connaissance du dommage qu'ils invoquent et d'apprécier le défaut qu'ils incriminent, ont pu introduire leur action à l'encontre de la société Sanofi Aventis en la fondant, notamment, sur les dispositions relatives à la responsabilité du fait des produits défectueux ; que ce moyen d'irrecevabilité ne saurait donc prospérer si bien qu'il convient de confirmer le jugement qui en dispose ainsi ;

ET AUX MOTIFS ADOPTÉS QUE, sur l'irrecevabilité soulevée par la société Sanofi Aventis France, la Sanofi Aventis France soulève en premier lieu la prescription de la demande des consorts Q... que ces derniers soutiennent à titre principal sur le fondement de la responsabilité du fait des produits défectueux prévue par les articles 1386-1 du code civil ; que l'article 1386-17 dispose que l'action en réparation fondée sur la responsabilité du fait des produits défectueux « se prescrit dans un délai de trois ans à compter de la date à laquelle le demandeur a ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l'identité du producteur » ; qu'au cas présent, la suspicion d'une embryopathie liée à la prise de Dépakine a été évoquée par deux des spécialistes ayant suivi C... Q... dans les mois qui ont suivi sa naissance ; que pour autant, aucun de ces médecins n'a établi de lien certain entre ce médicament et les affections dont souffre C... Q... ; qu'il ressort des pièces médicales du dossier que des investigations étaient toujours en cours entre 2007 et 2009 autour de l'étiologie de la microphtalmie de C... ; que l'on peut notamment relever le courrier du 24 avril 2008 dans lequel le docteur G..., du pôle de biologie génétique du CHRU de Tours, fait part aux parents Q... de ses interrogations dans les termes suivants « Comme vous l'avez bien compris, à l'heure actuelle, il nous est toujours difficile de pouvoir relier la microphtalmie dont est porteuse C... et les effets de la Dépakine sur les foetus lors des grossesses » ; que c'est dans ce contexte que les consorts Q... ont finalement sollicité l'organisation d'une expertise judiciaire au mois de juillet 2010, laquelle avait notamment pour objet de préciser s'il pouvait être établi une relation causale entre la Dépakine chrono et les diverses malformations de l'enfant ; qu'il ne peut dès lors être considéré qu'S... et B... Q... ont pu avoir une connaissance certaine du lien entre le dommage et le produit en cause, au sens de l'article 1386-17 précité, avant le dépôt du rapport d'expertise judiciaire le 27 mai 2011 ; que les demandeurs ayant introduit l'instance devant ce tribunal au mois de mars 2013, soit moins de deux ans après avoir eu connaissance des conclusions des experts judiciaires, leur action en responsabilité du fait des produits défectueux n'est donc pas prescrite ;

ALORS QUE l'action en responsabilité fondée sur le défaut d'un produit se prescrit par trois ans à compter du jour où le demandeur a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l'identité du producteur ; qu'en présence d'un défaut d'information quant à l'existence d'effets indésirables éventuels identifiés à la date de mise en circulation du médicament, le demandeur a connaissance de ce défaut, non à la date à laquelle il a acquis la certitude de ce que le médicament est bien la cause de sa pathologie, mais sitôt qu'il considère ne pas avoir été informé d'un effet indésirable connu à la date de mise en circulation du médicament et pouvant être lié à la prise dudit médicament ; qu'en l'espèce, la cour d'appel a retenu que les malformations des membres et la microphtalmie dont souffre C... Q... se sont révélées à sa naissance et que la Dépakine était défectueuse en raison de l'absence d'information dans la notice patient concernant le risque de malformations induites par la Dépakine ; que Sanofi Aventis France soutenait en conséquence que les époux Q... avaient eu connaissance du dommage dès la naissance de C... Q..., soit le 24 novembre 2002, et qu'ils avaient eu connaissance du prétendu défaut d'information au plus tard le 5 décembre 2002, date à laquelle trois médecins les avaient informés de la possibilité que les malformations puissent être en lien avec la prise de Dépakine, de sorte que les époux Q... disposaient donc à cette date de l'ensemble des éléments permettant d'engager une action à l'encontre du producteur ; que, pour juger l'action des époux Q... non prescrite, la cour d'appel a retenu que le délai de prescription triennale n'avait commencé à courir qu'à la date du dépôt du rapport d'expertise judiciaire, soit le 22 mai 2011, avant laquelle les pathologies de C... Q... pouvaient encore être imputées à d'autres causes, génétiques ou chromosomiques, que la prise de Dépakine par S... M... ; qu'en fixant ainsi le point de départ du délai de prescription à la date à laquelle les époux Q... ont eu communication des conclusions du rapport d'expertise, date à laquelle la cour d'appel a retenu qu'ils ont eu connaissance avec certitude de l'imputabilité des pathologies présentées par C... Q... au médicament, et non à la date à laquelle les époux Q... avaient ou auraient dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l'identité du producteur, au regard des informations dont ils disposaient après la naissance de C... Q..., la cour d'appel a violé l'article 1386-17, devenu 1245-16, du code civil.

TROISIÈME MOYEN DE CASSATION

Il est fait grief à l'arrêt confirmatif attaqué d'AVOIR dit que l'ensemble des séquelles présentées par C... Q... relève d'une foetopathie à la Dépakine et engage la responsabilité de la société Sanofi Aventis France du fait des produits défectueux, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser à S... et B... Q..., pour le compte de leur enfant mineure C..., la somme de 1.205.819 euros en réparation de son préjudice corporel, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser en outre à C... Q..., à compter de sa majorité, une rente annuelle viagère d'un montant de 31.463 euros, pour un capital représentatif de 873.256 euros, au titre de de l'incidence professionnelle, de l'assistance par tierce personne et des frais de transport, la rente étant payable trimestriellement avec un premier terme fixé au 24 novembre 2020, d'AVOIR dit que cette rente sera indexée de plein droit sur l'indice mensuel des prix à la consommation des ménages urbains (national) et qu'elle sera révisable au 24 novembre de chaque année et pour la première fois le 24 novembre 2020 selon la formule suivante : nouvelle contribution: contribution fixée par la décision * A /B, dans laquelle A est l'indice connu au jour de la réévaluation et B l'indice connu au jour du présent jugement, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser en réparation du préjudice personnel de chacun des autres membres de la famille de C... Q..., à S... Q... la somme de 19.000 euros, à B... Q... la somme de 15.000 euros, à S... et B... Q..., pour le compte de leur enfant mineure P..., la somme de 9.000 euros, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser à la CPAM d'Indre-et-Loire la somme de 1.023.860,47 € au titre de sa créance définitive, ainsi que l'indemnité forfaitaire prévue par l'article L. 376-1 du code de la sécurité sociale et d'AVOIR rejeté l'ensemble des prétentions de la société Sanofi Aventis France ;

AUX MOTIFS QUE sur le moyen d'infirmation tiré du défaut de démonstration de la participation du produit à la survenance du dommage, du défaut du produit et du rôle causal de cette défectuosité, s'agissant d'abord et ainsi que soutenu de l'imputabilité du dommage à l'administration d'un médicament et du lien de causalité entre celui-ci et le défaut du médicament (en l'espèce, la Dépakine), en préambule de son argumentation, l'appelante rappelle la doctrine de la Cour de cassation selon laquelle « la participation du produit à la survenance du dommage est en effet un préalable implicite nécessaire à l'exclusion éventuelle d'autres causes possibles de la maladie, pour la recherche de la défectuosité du produit et du rôle causal de cette défectuosité, sans pour autant que sa simple implication dans la réalisation du dommage suffise à établir son défaut au sens de l'article 1386-4 du code civil ni le lien de causalité entre ce défaut et le dommage » ; que la société appelante critique le tribunal en son appréciation du lien de causalité entre le dommage et le produit litigieux, laquelle procède, selon elle, d'une analyse erronée du rapport d'expertise, ignore les conclusions du professeur Y... N... et se fonde, à tort, sur des présomptions graves, précises et concordantes qui ne sont que prétendues puisque les experts ont formellement indiqué qu'ils ne pouvaient exclure d'autres causes aux troubles identifiés ; qu'elle lui fait grief d'avoir retenu, malgré l'emploi par les experts du terme « compatible », que l'ensemble des malformations dont souffre C... Q... sont imputables à la Dépakine en considérant que le lien causal apparaît suffisamment établi ; qu'elle lui reproche, par ailleurs, d'avoir de manière erronée jugé que la microphtalmie en cause est imputable à la Dépakine en raison des autres malformations dont souffre C..., imputables quant à elles à la Dépakine, et des « suspicions » des médecins qui l'ont examinée en jugeant qu'elles constituent des présomptions graves, précises et concordantes permettant de déduire le lien causal ; qu'elle demande à la cour de considérer que n'est pas établie l'existence d'un lien de causalité direct et certain entre l'ensemble des malformations dont souffre C... Q..., plus particulièrement la microphtalmie, et la prise de Dépakine par sa mère durant sa grossesse et de juger, en outre, que la preuve d'un lien de causalité direct et certain ne peut être établie sur la base de présomptions graves, précises et concordantes dans la mesure où, d'une part, un tel mode de preuve est en soi contesté et où, d'autre part, à le supposer recevable, les experts ont identifié, sans les écarter, plusieurs causes possibles à l'ensemble des malformations constatées de sorte qu'il n'existe pas de présomptions concordantes ; qu'ajoutant à cette argumentation sans pour autant estimer devoir l'amender, elle soutient dans sa note en délibéré qu'il résulte de l'arrêt rendu par la CJUE que s'il est possible pour une juridiction, en l'absence de certitude scientifique, de se fonder sur des indices graves, précis et concordants, il reste à déterminer les indices qui peuvent être pris en compte ; qu'à titre exemplatif, indique-t-elle, la CJUE, a pu considérer que pouvait l'être l'existence ou non d'un nombre significatif de cas répertoriés de survenance d'une maladie à la suite de l'administration d'un produit et qu'au cas particulier le nombre de microphtalmies observées après une exposition in utero au valproate de sodium est, selon les experts, extrêmement faible ; que, ceci étant exposé, aux termes de l'article 1386-9 devenu 1245-8 du code civil, il appartient à celui qui agit en réparation du dommage causé par un produit qu'il estime défectueux de « prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage » ; qu'il peut être ajouté qu'au point 29 de l'arrêt précité rendu le 21 juin 2017, la CJUE a dit pour droit que le régime national tel que celui faisant l'objet de la question préjudicielle dont elle a été saisie laisse à la victime « la charge d'établir les différents indices dont la conjonction permettra, le cas échéant, au juge saisi d'asseoir sa conviction quant à l'existence d'un défaut (du produit) et d'un lien de causalité entre celui-ci et le dommage subi » ; qu'elle introduit (au point 30) une précision selon laquelle un degré élevé d'exigence probatoire « qui reviendrait à exclure tout mode de preuve autre que la preuve certaine issue de la recherche médicale aurait pour effet (
) de rendre dans un nombre important de situations, excessivement difficile ou, lors