l'article 1er du même règlement et qu'elle estime que cette interruption ou cette cessation est susceptible d'entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou pour la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament

Article L5224-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 51 > 54 > 63

Code de la santé publique

Article R1161-19

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 63

Code de la santé publique

Le retrait ou la suspension de l'autorisation est prononcé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Article R5121-97

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 65

Code de la santé publique

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13 et des médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à l'article

Article 1

—

Les médicaments à base de kétamine et les médicaments à base de tilétamine sont soumis aux dispositions de l'article R. 5132-80 du code de la santé publique.

Article R5121-29-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 18 > 77 > 62

Code de la santé publique

Lorsqu'il est informé par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée au titre du 1°, du 2° ou du 3° de l'article R. 5121-28, avant la commercialisation du médicament ou de la spécialité concerné, du fait que pour une

Article R5121-99

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 18 > 77 > 66

Code de la santé publique

décide à l'occasion de ce renouvellement de procéder à un renouvellement supplémentaire pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance et sur la base d'une réévaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament

Article 3

—

vétérinaire, et à l'exception du Lindane (isomère gamma de l'hexachlorocyclohexane), la mention suivante doit être portée en lettres très apparentes, de 0,5 cm de hauteur au moins, sur les conditionnements desdites substances : Après administration de ce médicament

Article R5121-109

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 85 > 71

Code de la santé publique

Pour les médicaments autres que les produits finis, et pour les médicaments nécessaires à la réalisation de recherches impliquant la personne humaine déclarées en vertu de la loi du 20 décembre 1988, l'autorisation d'importation est requise pour une série

Article L5121-12

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 48 > 70 > 32

Code de la santé publique

l'Agence européenne des médicaments.

Article R5121-209

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 18 > 77

Code de la santé publique

Pour l'application de la présente section, on entend par médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement les médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1.

Article R5132-30

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 11 > 78

Code de la santé publique

Cette durée peut être réduite pour certains médicaments désignés, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Article L5124-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 23 > 75 > 50

Code de la santé publique

La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments expérimentaux, à l'exception des préparations

Article 3

—

; - fabrication et contrôle des médicaments ; - contrôle des médicaments dans un laboratoire de contrôle des médicaments ; - stockage, conservation et distribution des médicaments au stade du commerce de gros ; - préparation, contrôle, stockage et distribution

Article R5121-76-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 16 > 67

Code de la santé publique

II. - Sauf urgence, le directeur général de l'agence informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné ou l'entreprise en assurant l'exploitation mandatée à cet effet.

Article L5141-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 40 > 50

Code de la santé publique

Les conditions dans lesquelles l'expérimentation, la mise sur le marché, la fabrication, l'importation, l'exportation, la délivrance, la distribution et l'utilisation des médicaments vétérinaires sont autorisées ainsi que les règles applicables à la pharmacovigilance

Article R5121-38

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 81

Code de la santé publique

Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, exiger par arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques mentionnés à l'article

Article R5121-69-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 16 > 66

Code de la santé publique

-Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, l'autorisation d'accès précoce : 6° Comporte en annexe, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits

Article R1161-15

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 86

Code de la santé publique

La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1161-5 est adressée par l'entreprise exploitant le médicament au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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