Le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur de substances actives telles que définies par l'article L. 5138-2 d'exercer son activité sans y avoir été autorisé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en

Article L5438-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 40 > 53

Code de la santé publique

Constitue un manquement soumis à sanction financière : 1° Le fait pour les fabricants, importateurs, distributeurs de substances actives de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution mentionnées aux premier et deuxième

Article L5144-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 40 > 52

Code de la santé publique

d'origine organique destinées aux mêmes fins à l'exception de celles qui ne renferment que des principes chimiquement connus ; c) Substances à activité anabolisante, anticatabolisante ou bêta-agoniste ; d) Substances vénéneuses ; e) Substances pharmacologiquement

Article R5211-46

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 30 > 42 > 86

Code de la santé publique

En outre, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, le fabricant informe l'organisme

Article L521-18

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 51 > 56 > 17

Code de l'environnement

Les dépenses correspondantes sont mises à la charge de l'importateur ; 4° Enjoindre au fabricant des substances, mélanges, articles, produits ou équipements fabriqués en méconnaissance du règlement (UE) 2023/1542, des titres II, III et IV du règlement

Article R523-13

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 37 > 86

Code de l'environnement

Chaque fabricant, importateur et distributeur d'une substance à l'état nanoparticulaire, en l'état ou contenue dans un mélange sans y être liée, ou de matériaux destinés à rejeter cette substance dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles

Article L1313-10-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 41 > 55 > 57

Code de la santé publique

Lorsque l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail a émis des recommandations spécifiques à destination des femmes enceintes sur certaines catégories de produits contenant des substances à caractère perturbateur

Article L542-2-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 32 > 00 > 63

Code de l'environnement

L'obligation prévue à l'alinéa précédent ne s'applique pas : 1° Aux sources scellées qui sont expédiées au fournisseur ou au fabricant étranger ; 2° Aux déchets radioactifs issus de substances radioactives étrangères ou d'équipements radioactifs étrangers

Article L5138-6

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 80 > 83

Code de la santé publique

On entend par matière première à usage pharmaceutique falsifiée toute substance active ou tout excipient, dont l'usage pharmaceutique est établi, et comportant une présentation mensongère de son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage

Article R5211-23

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 30 > 42 > 86

Code de la santé publique

conception et la fabrication, les dispositifs médicaux implantables actifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à répondre aux objectifs suivants : 1° Demeurer stérile, dans les conditions de transport et de stockage prévues par le fabricant

Article 16

—

La mention du nom de la ou des substances et l'indication du pourcentage ne sont toutefois pas nécessaires si la préparation n'est ni toxique, ni nocive. - Le nom chimique de la ou des substances nocives contenues dans une concentration supérieure à :

LEGIARTI000026279409

—

II. ― Identité de la substance à l'état nanoparticulaire Elle correspond aux éléments suivants : 1. Informations à communiquer obligatoirement : a) Identification chimique de la substance : la substance est identifiée au moyen de : 2.

Article R5211-40

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 30 > 42 > 86

Code de la santé publique

La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.

Article R1340-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 62 > 68

Code de la santé publique

toxicovigilance définis à l'article R. 1340-4 ; 3° Les agences régionales de santé ; 4° L'Agence nationale de santé publique ; 5° L'Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ; 6° Les professionnels de santé et les fabricants

Article Annexe I

—

ESSENTIELLE DES ALIMENTS DIETETIQUES DESTINES A DES FINS MEDICALES SPECIALES DESTINES AUX NOURRISSONS Les spécifications portent sur les produits prêts à l'emploi qui sont commercialisés tels quels ou qui doivent être reconstitués selon les instructions du fabricant

Article L1343-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 32 > 90 > 88

Code de la santé publique

Est puni de trois mois d'emprisonnement et de 20 000 € d'amende le fait pour un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval de toute substance ou de tout mélange de ne pas s'acquitter des obligations prévues : 1° A l'article L. 1341-1 relatives

Article 2

—

le fabricant. 3.

Article L5141-14-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 40 > 50

Code de la santé publique

vétérinaires mentionnée à l'article L. 5141-1 ainsi que les entreprises assurant la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux déclarent à l'autorité administrative compétente les médicaments vétérinaires comportant une ou plusieurs substances

Article 24

—

Ils mentionnent sur ce document le montant correspondant aux parts de la redevance phytosanitaire visée à l'article L. 251-17 du code rural relatives à ces contrôles.

Article Annexe II

—

ALIMENTS DIETETIQUES DESTINES A DES FINS MEDICALES AUTRES QUE CEUX DESTINES AUX NOURRISSONS Les spécifications portent sur les produits prêts à l'emploi qui sont commercialisés tels quels ou qui doivent être reconstitués selon les instructions du fabricant

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