Cour de Cassation · civ1 — 10 octobre 2018

CIV. 1

FB



COUR DE CASSATION
______________________


Audience publique du 10 octobre 2018




Cassation


Mme BATUT, président



Arrêt n° 610 FS-P+B+R+I

Pourvoi n° X 15-26.093

Aides juridictionnelles partielles en demande
au profit de Mme X... et M. Y....
Admissions du bureau d'aide juridictionnelle
près la Cour de cassation
en date du 1er février 2017.

Aides juridictionnelles totales en demande
au profit de Mme Z... et Mme A....
Admissions du bureau d'aide juridictionnelle
près la Cour de cassation
en date du 1er février 2017.



R É P U B L I Q U E F R A N Ç A I S E

_________________________

AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS
_________________________


LA COUR DE CASSATION, PREMIÈRE CHAMBRE CIVILE, a rendu l'arrêt suivant :

Statuant sur le pourvoi formé par :

1°/ Mme Chloé X..., domiciliée [...],

2°/ Mme Francelyne B..., domiciliée [...],

3°/ Mme Chantal C..., épouse D..., domiciliée [...],

4°/ Mme Claudine E..., domiciliée [...],

5°/ Mme Roselyne F..., épouse G..., domiciliée [...],

6°/ Mme Joëlle G..., domiciliée [...],

7°/ Mme Edith H..., domiciliée [...],

8°/ M. Grégory I..., domicilié [...], agissant en qualité d'héritier de Danièle J...,

9°/ Mme Ludivine K..., épouse L..., domiciliée [...],

10°/ Mme Anna M..., domiciliée [...],

11°/ Mme Olga N..., domiciliée [...],

12°/ Mme Danielle O..., épouse P..., domiciliée [...],

13°/ Mme Sultana Z..., domiciliée [...] ,

14°/ Mme Fabienne Q..., épouse R..., domiciliée [...],

15°/ Mme Nathalie S..., domiciliée [...],

16°/ Mme Brigitte T..., épouse U..., domiciliée [...],

17°/ Mme Nicole V..., domiciliée [...],

18°/ Mme Nadine W..., domiciliée [...],

19°/ Mme Carole XX..., épouse KKK..., domiciliée [...],

20°/ M. Sébastien Y..., domicilié [...], agissant en qualité d'héritier de Laure Y...,

21°/ Mme Elisa Y...,

22°/ M. Mathéo Y...,

domiciliés [...], agissant en qualité d'héritiers de Laure Y..., représentés par leur père M. Sébastien Y...,

23°/ Mme Odile YY..., domiciliée [...],

24°/ Mme Nicole ZZ..., domiciliée [...],

25°/ Mme Christine AA..., domiciliée [...],

26°/ Mme Sandrine BB..., domiciliée [...],

27°/ Mme Christine CC..., domiciliée [...],

28°/ Mme Jacqueline DD..., épouse EE..., domiciliée [...],

29°/ Mme Lysiane FF..., domiciliée [...],

30°/ Mme Anne-Marie GG..., épouse HH..., domiciliée [...],

31°/ Mme Alexandra II..., domiciliée [...],

32°/ Mme Claudette FF..., domiciliée [...],

33°/ Mme Dominique JJ..., domiciliée [...],

34°/ Mme Catherine KK..., épouse LL..., domiciliée [...] ,

35°/ Mme Aurélie A..., domiciliée [...],

36°/ Mme Céline MM..., domiciliée [...],

37°/ Mme Maryse NN..., épouse OO..., domiciliée [...],

38°/ Mme Marie-Lise PP..., épouse QQ..., domiciliée [...],

contre l'arrêt rendu le 2 juillet 2015 par la cour d'appel d'Aix-en-Provence (2e chambre), dans le litige les opposant :

1°/ à la société TÜV Rheinland LGA Products GmbH, dont le siège est Tillystr. 2, 90431 Nurenberg (Allemagne),

2°/ à la société TÜV Rheinland France, dont le siège est [...],

3°/ à M. NNN..., domicilié [...] (Syrie),

défendeurs à la cassation ;

Les sociétés TÜV Rheinland LGA Products GmbH et TÜV Rheinland France ont formé un pourvoi incident contre le même arrêt ;

Les demandeurs au pourvoi principal invoquent, à l'appui de leur recours, les deux moyens de cassation annexés au présent arrêt ;

Les demanderesses au pourvoi incident invoquent, à l'appui de leur recours, les trois moyens de cassation annexés au présent arrêt ;

Vu la communication faite au procureur général ;

LA COUR, composée conformément à l'article R. 431-5 du code de l'organisation judiciaire, en l'audience publique du 15 mai 2018, où étaient présents : Mme Batut, président, M. Truchot, conseiller rapporteur, Mme Kamara, conseiller doyen, Mmes Duval-Arnould, Teiller, MM. Betoulle, Acquaviva, Avel, conseillers, Mme Canas, M. Vitse, Mmes Barel, Le Gall, Kloda, conseillers référendaires, M. Sudre, avocat général, Mme Randouin, greffier de chambre ;

Sur le rapport de M. Truchot, conseiller, les observations de la SCP Gaschignard, avocat de Mme X... et des trente-sept autres demandeurs, les observations et plaidoiries de la SCP Célice, Soltner, Texidor et Périer, avocat des sociétés TÜV Rheinland LGA Products GmbH et TÜV Rheinland France, l'avis de M. Sudre, avocat général, à la suite duquel le président a demandé à l'avocat s'il souhaitait présenter des observations complémentaires, et après en avoir délibéré conformément à la loi ; 

Attendu, selon l'arrêt attaqué, que la société Poly implant prothèse (la société PIP), qui fabriquait et commercialisait des implants mammaires, a demandé à la société TÜV Rheinland Product Safety GmbH, devenue la société TÜV Rheinland LGA Products GmbH (la société TRLP), de procéder à l'évaluation du système de qualité mis en place pour la conception, la fabrication et le contrôle final ainsi qu'à l'examen du dossier de conception de ces dispositifs médicaux ; que la société TRLP, membre du groupe TÜV Rheinland Group (groupe TÜV ), est l'un des organismes notifiés par les Etats membres à la Commission européenne et aux autres Etats membres, au sens de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, aux fins de l'évaluation de la conformité de ces dispositifs aux exigences de la directive ; que les organismes notifiés sont chargés de mettre en oeuvre les procédures de certification et d'évaluation prévues, en droit interne, par les dispositions du code de la santé publique relatives aux dispositifs médicaux, et sont habilités à cet effet par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (l'AFSSAPS), à laquelle a succédé l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; qu'une première inspection de certification a été réalisée auprès de la société PIP, suivie d'inspections de surveillance et d'inspections visant à renouveler la première certification ; que la société TRLP a confié la réalisation d'inspections à la société TÜV Rheinland France (la société TRF), également membre du groupe TÜV ; qu'ainsi, le 22 octobre 1997, la société TRLP a rendu une décision d'approbation du système de qualité de la société PIP, qu'elle a renouvelée les 17 octobre 2002, 15 mars 2004 et 13 décembre 2007 ; que, le 25 février 2004, la société PIP a soumis la conception du dispositif médical dénommé « implants mammaires pré-remplis de gel de silicone à haute cohésivité (IMGHC) » à la société TRLP, qui a délivré, le 15 mars 2004, un certificat d'examen CE, valable jusqu'au 14 mars 2009 ; que, le 27 mai 2009, saisie d'une nouvelle demande de la société PIP, la société TRLP a émis un second certificat ; qu'à la suite d'une inspection, les 16 et 17 mars 2010, l'AFSSAPS a constaté que de nombreux implants avaient été fabriqués à partir d'un gel de silicone différent du gel de marque Nusil qui figurait dans le dossier de marquage CE de conformité aux dispositions de la directive ; qu'en raison du risque de rupture précoce des implants fabriqués par la société PIP et du caractère inflammatoire du gel utilisé, le ministère de la santé français a recommandé à l'ensemble des femmes concernées de faire procéder, à titre préventif, à l'explantation de ceux-ci ; que la société Allianz, assureur de la société PIP, a assigné celle-ci en annulation des contrats d'assurance par elle souscrits ; que les sociétés GF Electromedics Srl, EMI Importacao E Distribuicao Ltda et J et D Medicals, distributeurs d'implants mammaires, sont intervenues volontairement à l'instance pour soutenir que l'assureur devait sa garantie ; qu'elles ont assigné en intervention forcée les sociétés TRLP et TRF, aux fins de déclaration de responsabilité et d'indemnisation ; que d'autres distributeurs et plusieurs personnes physiques, alléguant être victimes des agissements de la société PIP, de ses dirigeants et de son personnel, sont intervenus volontairement à l'instance aux mêmes fins ;

Sur le second moyen du pourvoi principal, pris en ses première et deuxième branches, et le troisième moyen du pourvoi incident, pris en sa troisième branche, ci-après annexés :

Attendu que ces griefs ne sont manifestement pas de nature à entraîner la cassation ;

Sur le premier moyen du pourvoi incident, dont l'examen est préalable :

Attendu que les sociétés TRLP et TRF font grief à l'arrêt de rejeter les fins de non-recevoir par elles invoquées à l'encontre des interventions volontaires et forcées, alors, selon le moyen :

1°/ que l'intervention forcée doit, à peine d'irrecevabilité et afin d'éviter toute dilution du litige, présenter un lien suffisant avec les demandes originaires ; qu'en l'espèce, il résulte des constatations mêmes de l'arrêt attaqué qu'alors que l'instance originaire avait été introduite par la compagnie d'assurances Allianz à la seule fin de provoquer l'annulation du contrat d'assurance la liant à la société PIP, les sociétés GF, EMI et J et D Medicals, distributeurs étrangers d'implants fabriqués par PIP, étaient intervenus volontairement, d'abord à titre accessoire aux fins de soutenir la validité du contrat d'assurance, puis à titre principal, afin d'obtenir le versement d'indemnités provisionnelles de la part de cette compagnie d'assurance, avant d'assigner elles-mêmes en intervention forcée les sociétés TRLP et TRF aux fins de voir engager la responsabilité délictuelle de ces dernières sur le fondement de la directive 93/42/CEE du Conseil sur les dispositifs médicaux ; qu'en déclarant recevable une telle intervention forcée au motif propre que cette intervention présentait un lien suffisant avec des demandes formulées par les distributeurs précités, eux-mêmes intervenants volontaires, et au motif adopté que la certification des implants PIP par TRLP conférait aux distributeurs étrangers un intérêt suffisant à faire intervenir celle-ci et la société TRF, sans rechercher, comme elle y était invitée, si cette intervention forcée n'était pas dépourvue de tout lien avec le litige originaire, qui concernait la seule validité du contrat d'assurance conclu entre PIP et Allianz, et si les sociétés TRLP et TRF n'avaient pas été ainsi attraites dans une instance à laquelle elles étaient totalement étrangères, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 325 du code de procédure civile, ensemble l'article 331 du même code ;

2°/ qu'en déclarant recevables les demandes formulées par voie d'interventions volontaires par les sociétés Ofok, Imosa, J et D Aestheticals et des personnes physiques affirmant porter ou avoir porté des implants PIP à l'encontre des sociétés TRLP et TRF, consécutivement à la demande en intervention forcée formée par les sociétés GF, EMI et J&D Medicals contre TRLP et TRF, alors que cette intervention forcée était elle-même irrecevable et que les sociétés TRLP et TRF n'auraient jamais dû être mises en cause dans un litige qui ne les concernait pas, la cour d'appel a violé les articles 325 du code de procédure civile et 328 du même code ;

3°/ qu'en déclarant recevables les demandes formées par les sociétés Ofok, Imosa, J&D Aestheticals et des personnes physiques affirmant porter ou avoir porté des implants PIP, toutes intervenantes volontaires, contre les sociétés TRLP et TRF sans rechercher si ces interventions volontaires et ces demandes présentaient un lien suffisant avec le litige originaire, qui concernait la seule validité du contrat d'assurance conclu entre la société PIP et la compagnie d'assurances Allianz, la cour d'appel a violé l'article 325 du code de procédure civile ;

Mais attendu que l'arrêt relève qu'initialement, la société Allianz a assigné son assurée, la société PIP, afin de voir constater son droit à ne pas garantir les dommages résultant des sinistres occasionnés par les fautes de cette dernière et que les sociétés GF Electromedics Srl, EMI Importacao E Distribuicao Ltda et J et D Medicals, distributeurs, sont intervenues à l'instance pour soutenir que l'assureur devait sa garantie ; qu'il constate que ces mêmes sociétés ont assigné en intervention forcée les sociétés TRLP et TRF et que leur intervention volontaire, dirigée contre la société Allianz, puis contre les sociétés TRLP et TRF, ainsi que l'intervention volontaire des sociétés Ofok, Imosa, J&D Aestheticals et de plusieurs personnes physiques, visaient à obtenir réparation du préjudice causé par la fraude commise par la société PIP dans la fabrication des prothèses ; qu'en l'état de ces constatations et appréciations, dont elle a souverainement déduit que les interventions litigieuses se rattachaient par un lien suffisant aux prétentions originaires des parties à l'instance introduite par la société Allianz, la cour d'appel, qui a procédé aux recherches visées par les première et troisième branches, a décidé à bon droit que ces interventions étaient recevables ; que le moyen n'est pas fondé ;

Sur le troisième moyen du même pourvoi, pris en ses deux premières branches :

Attendu que les sociétés TRLP et TRF font grief à l'arrêt de déclarer la loi française applicable au litige, alors, selon le moyen :

1°/ que les dispositions du règlement (CE) n° 864/2007 du Parlement européen et du Conseil du 11 juillet 2007 sur la loi applicable aux obligations non contractuelles (dit règlement « Rome II ») ne s'appliquent qu'aux faits générateurs de responsabilité survenus après son entrée en vigueur, fixée au 11 janvier 2009 ; qu'en se fondant uniquement sur les dispositions de ce règlement pour déclarer la loi française applicable au litige, alors qu'il résultait de ses propres constatations que les faits dommageables imputés aux sociétés TRLP et TRF étaient pour l'essentiel antérieurs au 11 janvier 2009 et que la société TRLP avait été mandatée par PIP en qualité d'organisme notifié entre 1997 et 2010, la cour d'appel a violé l'article 31 du règlement Rome II ;

2°/ que la loi applicable à la responsabilité extracontractuelle est celle du pays sur le territoire duquel le fait dommageable a été commis, lorsque celui-ci est survenu avant l'entrée en vigueur du règlement Rome II ; que, lorsque la responsabilité recherchée prend sa source dans une pluralité de faits générateurs localisés dans plusieurs Etats, il appartient au juge d'appliquer la loi du pays avec lequel le fait dommageable présente les liens les plus étroits ; qu'en jugeant que la loi française était applicable au litige, au motif que « le fait dommageable s'est produit dans les usines françaises de la société PIP situées dans le Var, lieu où ont été réalisés les audits », sans rechercher, comme elle y était invitée, si, abstraction faite de ces audits, qui ne constituaient qu'un aspect du processus de certification, les demandes formulées contre les sociétés TRLP et TRF ne se rattachaient pas principalement à des analyses réalisées et des décisions prises en Allemagne, tenant essentiellement à la délivrance, au maintien ou au renouvellement de certificats ou encore au fait de confier des missions à des auditeurs, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 3 du code civil, ensemble l'article 4 du règlement Rome II pour la part des faits générateurs de responsabilité survenus après son entrée en vigueur ;

Mais attendu qu'aux termes tant de l'article 3 du code civil, tel qu'interprété de manière constante par la Cour de cassation avant l'entrée en vigueur du règlement (CE) n° 864/2007 du Parlement européen et du Conseil du 11 juillet 2007 sur la loi applicable aux obligations non contractuelles (Rome II), que de l'article 4, § 1, de ce règlement, qui s'applique aux faits générateurs de dommages survenus depuis le 11 janvier 2009, la loi applicable à une obligation non contractuelle résultant d'un fait dommageable est, sauf dispositions contraires du règlement, celle du pays où le dommage survient, quel que soit le pays où le fait générateur du dommage se produit et quels que soient le ou les pays dans lesquels des conséquences indirectes de ce fait surviennent ;

Et attendu que l'arrêt relève, d'abord, que la responsabilité de la société TRLP est recherchée à raison de manquements tant dans la conduite de la procédure de certification que dans la mise en oeuvre des opérations de surveillance et de recertification, prévues par la directive 93/42, notamment à l'occasion des inspections de surveillance de la qualité effectuées dans les locaux de la société PIP, situés en France ; qu'il constate, ensuite, que les interventions de la société TRLP se sont échelonnées de 1997 à 2010 ; qu'en l'état de ces énonciations et constatations, la cour d'appel a pu retenir que le dommage était survenu dans les usines de la société PIP où les implants mammaires défectueux avaient été fabriqués et les inspections réalisées, faisant ainsi ressortir que le fait dommageable présentait également les liens les plus étroits avec la France, au sens de l'article 4, § 3, du règlement Rome II ; que, dès lors, elle en a exactement déduit, sans méconnaître les dispositions de l'article 31 du même règlement, que la loi française était applicable ; que le moyen n'est pas fondé ;

Mais sur le deuxième moyen du pourvoi incident, pris en sa première branche :

Vu l'article 31 du code de procédure civile ;

Attendu que, pour écarter la fin de non-recevoir invoquée par les sociétés TRLP et TRF, tendant à faire déclarer plusieurs personnes physiques irrecevables en leurs demandes pour défaut d'intérêt direct et personnel à agir, l'arrêt retient que la cour d'appel ne pourra se prononcer sur le bien-fondé de chacune des prétentions reposant sur l'existence d'un préjudice indemnisable que si une faute de la société TRLP et/ou de la société TRF est prouvée, ainsi qu'un lien de causalité entre la faute et le dommage invoqué, de sorte que les personnes porteuses d'implants mammaires justifient d'un intérêt à agir ; qu'il déclare recevables, par le même motif, les demandes d'une autre personne au titre d'implants mis sur le marché avant les certificats délivrés par la société TRLP ;

Qu'en se déterminant ainsi, par des motifs impropres à caractériser l'intérêt à agir de ces personnes, auxquelles il appartenait d'établir qu'elles étaient porteuses ou anciennes porteuses d'implants mammaires pré-remplis de gel IMGHC, fabriqués par la société PIP et mentionnés dans les certificats émis par la société TRLP, la cour d'appel a privé sa décision de base légale ;

Sur le premier moyen du pourvoi principal, pris en sa septième branche :

Vu le point 5.1 de l'annexe II des articles R. 665-1 à R. 665-47 du code de la santé publique et l'article R. 5211-40 du même code, transposant en droit interne le point 5.1 de l'annexe II de la directive 93/42 et successivement applicables en la cause, ensemble l'article 1382, devenu 1240 du code civil ;

Attendu que, par arrêt du 16 février 2017 (Schmitt, C-219/15), la Cour de justice de l'Union européenne a dit pour droit que les dispositions de l'annexe II de la directive 93/42, telle que modifiée par le règlement (CE) n° 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003, lues à la lumière de l'article 11, paragraphes 1 et 10, ainsi que de l'article 16, § 6, de cette directive, doivent être interprétées en ce sens que l'organisme notifié n'est pas tenu, de manière générale, de faire des inspections inopinées, de contrôler les dispositifs médicaux et/ou d'examiner les documents commerciaux du fabricant ; qu'après avoir énoncé que l'organisme notifié est soumis à une obligation de vigilance, elle a ajouté qu'en présence d'indices suggérant qu'un dispositif médical est susceptible d'être non conforme aux exigences découlant de la directive 93/42, cet organisme doit prendre toutes les mesures nécessaires afin de s'acquitter de ses obligations au titre de l'article 16, § 6, de cette directive, qui lui attribue le pouvoir de suspendre, de retirer ou d'assortir de restrictions le certificat délivré, ainsi qu'au titre des points 3.2, 3.3, 4.1 à 4.3 et 5.1 de l'annexe II de la directive, qui lui imposent d'analyser la demande d'examen du dossier de conception des dispositifs médicaux introduite par le fabricant, de déterminer si l'application du système de qualité du fabricant garantit que ces dispositifs satisfont aux dispositions pertinentes de la directive et de s'assurer, en procédant à la surveillance du fabricant, que celui-ci remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;

Qu'il résulte de cette décision qu'en présence d'indices laissant supposer qu'un dispositif médical ne serait pas conforme aux exigences qui découlent de la directive 93/42, un organisme notifié est tenu de procéder au contrôle des dispositifs médicaux ou des documents du fabricant qui recensent les achats de matières premières ou à des visites inopinées ;

Attendu que, pour juger que les sociétés TRLP et TRF n'ont commis aucune faute dans l'exécution de leur mission de surveillance, l'arrêt retient que les distributeurs, qui prétendent qu'il appartenait aux auditeurs d'étudier la comptabilité de la société PIP, ce qui aurait permis de constater la quantité réduite de gel Nusil acheté, invoquent un document interne à PIP intitulé « Processus d'achat / purchase process » du 20 avril 2001, pour soutenir qu'en marge de la certification des prothèses elles-mêmes, la société TRLP a réalisé en 2001 un audit processus d'achat/commande fournisseur au sein de la société PIP, dès lors que ce document porte la mention : « 03/01/2000 Mise en place d'un circuit informatique des commandes fournisseurs suite à audit de TÜV Rheinland : non-conformité n° TÜV . 4/8 » ; qu'il relève qu'un audit a été effectué les 18 et 19 janvier 2000 et qu'aucun document édité à la suite de cette inspection ne fait référence au contenu de la pièce précitée qui est un document interne à la société PIP ; qu'il ajoute qu'aucune des dispositions de la directive ne prévoit que les auditeurs ont le droit d'effectuer des vérifications de la comptabilité de l'entreprise auditée et que M. UU..., assistant spécialisé-pharmacien inspecteur de santé publique, indique qu'un contrôle exhaustif et détaillé de la comptabilité matière du fabricant ne lui semble pas entrer dans les attributions et dans les objectifs poursuivis par cette "inspection" ou "visite" sur place ;

Qu'en se déterminant ainsi, sans rechercher, comme il le lui était demandé, si un examen de la comptabilité matière de la société PIP, que la société TRLP avait déclaré vérifier au cours de sa mission de surveillance, ne lui aurait pas permis de constater que les quantités de gel de silicone de marque Nusil acquises par la société PIP étaient manifestement sans rapport avec le nombre d'implants mammaires vendus, la cour d'appel a privé sa décision de base légale ;

Et sur le second moyen du même pourvoi, pris en sa quatrième branche :

Vu les points 2 et 5 de l'annexe XI des articles R. 665-1 à R. 665-47 du code de la santé publique et l'article R. 5211-56, 2° et 4°, du même code, transposant en droit interne les points 2 et 5 de l'annexe XI de la directive 93/42 et successivement applicables en la cause, ensemble l'article 1382, devenu 1240 du code civil ;

Attendu qu'il résulte de la combinaison du premier point 2 précité et de l'article R. 5211-56, 2°, du code de la santé publique que, lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer préalablement que les dispositions du livre V bis du code de la santé publique et, en particulier, de l'annexe XI, et les dispositions du livre II de la partie V du même code, soient respectées par le sous-traitant ; qu'il ressort des mêmes textes que l'organisme et le personnel chargés du contrôle doivent être libres de toutes les pressions et incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou de groupements de personnes intéressées par les résultats des vérifications, de sorte que l'exécution des opérations d'évaluation et de vérification soit conduite en toute indépendance ; qu'il résulte du premier point 5 précité et de l'article R. 5211-56, 4°, du code de la santé publique que l'indépendance du personnel chargé du contrôle est garantie ;

Attendu que, pour écarter le moyen pris de l'absence d'indépendance de la société TRF à l'égard de la société PIP, l'arrêt retient, d'abord, que les contrats passés en 1999 et 2001 entre les sociétés TRLP et TRF définissent les conditions d'indépendance du sous-traitant, ces dispositions ne faisant que reprendre les termes du point 2 de l'annexe II de la directive 93/42, ensuite, que les factures émises par la société TRF pour la réalisation, à l'intention de la société PIP, d'autres prestations que celles effectuées au titre des audits de vérification du système de qualité de cette dernière, portaient sur des prestations totalement indépendantes de ces audits et qui ne pouvaient interférer avec ceux-ci ; qu'il relève, également, que les rapports d'audit, dans lesquels figurent des observations visant à améliorer la gestion du produit, confirment cette analyse, et, enfin, que les contrats passés en 1999 et 2001 prévoyaient qu'« en principe, le mandataire facture directement au client les prestations qu'il a fournies » ; qu'il en déduit que le sous-traitant n'était soumis à aucune pression et incitation, notamment d'ordre financier, pouvant influencer son jugement ou les résultats de son contrôle ;

Qu'en se déterminant ainsi, par des motifs impropres à caractériser l'indépendance du personnel de la société TRF à l'égard de la société PIP, la cour d'appel a privé sa décision de base légale ;

PAR CES MOTIFS, et sans qu'il y ait lieu de statuer sur les autres griefs :

CASSE ET ANNULE, en toutes ses dispositions, l'arrêt rendu le 2 juillet 2015, entre les parties, par la cour d'appel d'Aix-en-Provence ; remet, en conséquence, la cause et les parties dans l'état où elles se trouvaient avant ledit arrêt et, pour être fait droit, les renvoie devant la cour d'appel de Paris ;

Condamne les sociétés TÜV Rheinland LGA Products GmbH et TÜV Rheinland France aux dépens ;

Vu l'article 700 du code de procédure civile, rejette leur demande et les condamne à payer aux demandeurs la somme globale de 12 000 euros ;

Dit que sur les diligences du procureur général près la Cour de cassation, le présent arrêt sera transmis pour être transcrit en marge ou à la suite de l'arrêt cassé ;

Ainsi fait et jugé par la Cour de cassation, première chambre civile, et prononcé par le président en son audience publique du dix octobre deux mille dix-huit. 

 MOYENS ANNEXES au présent arrêt

Moyens produits au pourvoi principal par la SCP Gaschignard, avocat aux Conseils, pour Mme X... et trente-sept autres demandeurs.

PREMIER MOYEN DE CASSATION :

Il est fait grief à l'arrêt attaqué d'avoir infirmé le jugement entrepris et débouté les exposants de leur demande tendant à la condamnation in solidum des sociétés TÜV Rheinland France et TÜV Rheinland LGA Products GmbH à réparer le préjudice résultant de la certification des implants mammaires de marque « PIP »,

AUX MOTIFS QUE comme il le sera développé plus avant, pour obtenir la certification des prothèses IMGHC remplies de gel de silicone de marque Nusil, la société PIP a choisi la procédure de «déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité» définie à l'annexe II de la directive n°93/42/CEE ; que la société TÜV Rheinland a délivré deux types de certificats fondés sur l'annexe II de la directive 93142/CE en ses articles 3 à 6 : a/ certificats relatifs au système qualité à compter de 1997 et jusqu'en 2010 : •certificat HD 971126001 délivré le 22 octobre 1997 expirant le 21 octobre 2002 (implants IMGHC et IMHYD) ; •certificat HD 600035280001 délivré le 17 octobre 2002 expirant le 16 octobre 2007 (implants IMGHC et IMPHY) ; •certificat HD 600035280001 délivré le 15 mars 2004 (implantsIMGHC) (remplacé par le certificat HD 60007473 0001) ; •certificat HD 600200250001 délivré le 13 décembre 2007 (implants IMGHC) expirant le 7 décembre 2012 ; b/ des certificats relatifs à la conception du produit à compter de 2003 et jusqu'en 2010 en vertu de la directive de 2003 : •certificat 1D 600075980001 délivré le 15 mars 2004 (implants IMGHC et IMPHY) ; •certificat ID 60011385 0001 délivré le 12 mai 2005 (implants IMPHY) ; •certificat 1D 6000252450001 délivré le 27 mai 2009 ; c/ d'autres certificats fondés sur des normes ISO ont également été délivrés par les sociétés TÜV : •certificat SY 971125801 délivré le 21 octobre 1997 ; •certificat SY 600035430001 délivré le 18 octobre 2002 ; •certificat SY 600074740001 délivré le 8 mars 2004 ; •certificat SX 600201220001 délivré le 13 décembre 2007 ; •certificat SY 600201230001 délivré le 13 décembre 2007 ; que comme il a été indiqué, dans le cadre de la directive 2003/12/CE, et à fin d'obtenir la certification des prothèses, la société PIP a choisi la procédure de « déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité » dont les modalités d'application sont fixées par l'annexe II de la directive n°93/42/CEE précitée ; que le 25 février 2004, la société PIP (pièce TÜV 9a) a soumis la conception du produit IMGHC (pièce TÜV 9b) à la société TÜV RheinlandProduct Safety, laquelle a délivré le 15 mars 2004 un certificat enregistré sous le numéro ID 600075980001 ; que ce certificat était valable jusqu'au 14 mars 2009 ; que l'émission du certificat a donné lieu préalablement à un rapport extrêmement complet rédigé les 8 et 9 mars 2004 par l'organisme habilité, et produit aux débats ; qu'il y était notamment indiqué (p7 de la traduction pièce TÜV 9F) « qu'une évaluation clinique a été réalisée pour montrer la conformité aux exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE dans le but d'atteindre la performance prévue par le fabricant et de déterminer tous les effets secondaires indésirables, dans des conditions d'utilisation normales, et d'évaluer s'ils représentent des risques au vu de la performance prévue du dispositif.... L'applicabilité de ces études aux implants mammaires pré-remplis de silicone PIP est basée sur le fait que seuls deux fabricants produisent du silicone à utiliser dans les implants mammaires : Nusil Technologies et Applied Silicone. Nusil Technologies est le fournisseur de PIP » : que la date de certification des prothèses remplies de gel Nusil est donc le 15 mars 2004 étant précisé que ni les appelantes personnes physiques, ni les intimés ou intervenantes n'établissent une date antérieure à celle précitée ; que dans son paragraphe G du rapport précité, la société TÜV Rheinland rappelait que « des modifications du produit peuvent uniquement comporter le marquage CE après des tests et l'approbation de l'organisme notifié, TÜV Rheinland. L'organisme de certification doit être informé en cas d'incident, de risque d'incident, de rappels de produits ou d'autres demandes concernant les produits relevant du champ d'application de l'organisme notifié » ; que le 9 mars 2009, la société PIP a réitéré auprès de la société TÜV Rheinland une demande d'évaluation pour les produits IMGHC ; que le 27 mai 2009, après étude du dossier, a été émis un second certificat pour les prothèses IMGHC (numéro d'enregistrement ID 600252450001) ; que contrairement à ce que prétendent les appelantes personnes physiques, les intimés et intervenantes, il résulte de la directive que lors de l'examen de la demande, l'organisme notifié n'avait pour obligation que d'examiner le dossier technique qui lui était soumis ; qu'aucun élément ne pouvait laisser suspecter que le gel Nusil avait été remplacé par un gel non approuvé ; qu'en outre, une vérification des matières premières employées, effectuée au siège de la société TÜV Rheinland, n'aurait pu permettre, en aucun cas de déceler une quelconque fraude, la société PIP ayant alors transmis des prothèses correspondant au gel déclaré dans le dossier de conception qu'elle utilisait occasionnellement, comme l'a démontré la procédure pénale ; qu'il sera développé infra les manoeuvres extrêmement élaborées employées par les dirigeants de la société PIP pour transgresser leurs engagements ; que la mission de la société TÜV Rheinland ne consistait donc pas, lors de la certification, à vérifier sur pièces si le fabricant employait bien les produits déclarés et à procéder à des tests, mais uniquement à s'assurer de la gestion de la qualité et de la conception du produit sur la base de documents et d'assurances présentés par la société PIP ; qu'en application de l'article 3.3 de l'annexe II de la directive, il existait une présomption de conformité du produit déclaré par rapport aux documents remis par le fabricant ; que d'autre part, au stade de l'évaluation par l'organisme habilité du dossier de conception, aucune disposition n'imposait à la société TÜV Rheinland de se rendre sur les lieux, étant précisé que les prothèses qu'auraient fournies PIP auraient nécessairement été conformes aux déclarations effectuées ; que l'article 1 de l'annexe II de la directive mentionne expressément que « le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la conception »
et l'article 2 précise que « la déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations imposées par le point 1, garantit et déclare que les produits concernés répondent aux dispositions de la présente directive qui s'y appliquent » ; que c'est donc sous la seule responsabilité du fabricant que celui-ci doit commercialiser les produits qu'il a fait certifier suite au dépôt d'un dossier technique auprès de l'organisme habilité ; que le guide intitulé « nouvelle approche », qui n'a aucune valeur normative et ne fait qu'expliquer la directive 93/42 CE, indique que « Un fabricant, au sens de la nouvelle approche, est la personne qui assume la responsabilité de la conception et de la fabrication d'un produit en vue de la mise sur le marché communautaire de celui-ci en son nom. Le fabricant est tenu de garantir qu'un produit destiné à être mis sur le marché communautaire est conçu et fabriqué conformément aux exigences essentielles des dispositions des directives « nouvelle approche » applicables et d'attester qu'il est conforme à ces exigences » ; que les sociétés appelantes justifient que la société PIP a fourni une documentation technique répondant aux critères fixés par l'annexe II de la directive 93/42/CEE ; que la société PIP indiquait dans cette documentation que le gel employé pour la fabrication de prothèses serait de marque Nusil, seul gel autorisé en France ; que le dossier de conception a été soumis à l'agence nationale de sécurité du médicament (l'ANSM) ; que M. Jean-Christophe VV..., inspecteur dans cet organisme a affirmé, dans le cadre de l'instance pénale que ce dossier « était bien ficelé, presque un cas d'école » ; que les sociétés TÜV produisent des courriers (pièces TÜV 160-223) que leur a adressés leur avocat, par lesquels, il leur rapportait les diverses auditions effectuées par le juge d'instruction dans le cadre de la procédure pénale ouverte au pôle santé du tribunal de grande instance de Marseille et le résultat d'investigations ordonnées ; que la teneur des informations contenues dans ces lettres n'est pas contestée ; qu'il doit être aussi relevé que le 23 mars 2015, les distributeurs ont communiqué 17 nouvelles pièces n°178 à 194 postérieures à leurs dernières conclusions du 12 mars 2015, pièces principalement relatives aux auditions effectuées par le juge d'instruction ; que M. UU..., assistant spécialisé, et pharmacien, inspecteur de la santé publique, commis par le juge d'instruction pour rédiger une note relative à la réglementation applicable, entre 2001 et 2010, cité dans la lettre précitée indique (pièce tuv 160) que « la démarche dc certification de prothèses mammaires mise en oeuvre par un organisme notifié comporte une composante « système » axée sur l'évaluation du système de qualité mis en place par le fabricant et un examen documentaire (sur pièces uniquement) de la conception du dispositif médical » ; que la société TÜV Rheinland a donc respecté les dispositions de la directive dans le cadre de la certification ; qu'il est constant que le dossier technique déposé par la société PIP indiquait que le gel qui devait être utilisé pour le remplissage des prothèses était le gel Nusil (MED36300), ce qui a permis à l'organisme certifié d'autoriser le marquage CE compte tenu des propriétés reconnues de ce gel, seul autorisé en France ; que la société TÜV Rheinland justifie que depuis que la société PIP l'a missionnée pour des procédures de certification, des audits de surveillance ou de recertification ont été pratiqués postérieurement à un audit de certification des 15-16 juillet 1997, lequel ne portait donc pas sur les prothèses mammaires remplies de gel de silicone aux dates suivantes : -les 2-3 novembre 1998, 18-19 janvier 2000, 21-22 novembre 2000, audits de surveillance ; -6 février 2001 audit extraordinaire, -6 décembre 2001 audit de surveillance ; -16-18 juillet 2002 audit de recertification ; -24-25 novembre 2003, 24-26 novembre 2004, 27-29 mars 2006, audits de surveillance, -4-7 septembre 2007 audit de recertification, -18-20 février 2009, 25-27 janvier 2010 audit de surveillance ; que les conditions générales du contrat passé en 1997 entre la société PIP et la société TÜV Rheinland prévoient, et donc avant l'autorisation de mise sur le marché des prothèses remplies de gel de silicone, en son article 4 que cette société réalise des inspections périodiques régulières des installations de fabrication et d'essai, qu'elle peut inspecter à tout moment et sans avertissement préalable, les produits, les locaux de production mentionnés dans le certificat ; que ce contrat n'était plus en vigueur lors de l'analyse du dossier de conception en 2004, et il a été déjà précisé que les conditions générales des contrats passés en 2001 et 2007 n'avaient pas été traduites ; que ce sont donc les termes de la directive et de ses annexes qui doivent uniquement s'appliquer entre la société TÜV Rheinland et la société PIP ; que les audits étaient effectués par des auditeurs des sociétés TÜV de nationalité française ou allemande, le certificateur relevant de la société TRLP (TÙV Allemagne) ; qu'il est établi que l'organisme notifié a respecté la directive précitée en «procédant périodiquement» à des audits au nombre de treize entre 1997 et 2010, aucun délai formel n'étant prévu par la directive entre les inspections et aucune visite annuelle n'étant imposée comme l'a indiqué M. UU..., désigné par le juge d'instruction ; qu'il convient en outre de relever que l'article 16-4 de la directive subordonne les délais de vérification à un accord entre l'organisme notifié et le fabricant, disposition reprise ultérieurement dans la norme NF EN ISO 17021/2006 qui mentionne que : « le plan d'audit doit être communiqué et les dates de l'audit doivent être convenues à l'avance avec l'organisme client » ; que dans sa note au juge d'instruction, M. UU... précisait que « la seule obligation réglementaire qui pesait sur un organisme notifié était de réaliser une inspection initiale dans les locaux du fabricant, qui devait être renouvelée périodiquement, sans qu'aucune fréquence de visite ne soit imposée par les textes » ; qu'il ne peut donc être reproché à l'organisme certifié de ne pas avoir procédé périodiquement aux inspections prévues à l'article 5.3. de l'annexe II de la directive 93/42/CEE ; que les distributeurs, qui prétendent qu'il appartenait aux auditeurs d'étudier la comptabilité de la société PIP, ce qui aurait permis de constater la quantité réduite de gel Nusil acheté, invoquent un document interne à PIP intitulé «Processus d'achat / purchase process » (pièce 52 distributeurs) du 20 avril 2001, pour soutenir qu'en marge de la certification des prothèses elles-mêmes, TÜVRheinland a réalisé en 2001 un audit processus d'achat/commande fournisseur chez PIP, puisque ce document porte la mention : « 03/01/2000 Mise en place d'un circuit informatique des commandes fournisseurs suite à audit de TÜV Rheinland : non-conformité n° TÜV 4/8 » ; qu'un audit a été effectué les 18 et 19 janvier 2000 et aucun document édité suite à cette inspection ne fait référence au contenu de la pièce précitée qui, il faut le rappeler, est un document interne à la société PIP ; qu'aucune des dispositions de la directive ne prévoit que les auditeurs aient le droit d'effectuer des vérifications de la comptabilité de l'entreprise auditée ; que M. UU..., Assistant spécialisé - pharmacien inspecteur de santé publique, cité dans la lettre envoyée par le conseil des sociétés TÜV à ses clients, indique qu'un contrôle exhaustif et détaillé de la comptabilité matière du fabricant ne lui semble pas entrer dans les attributions et dans les objectifs poursuivis par cette « inspection » ou « visite » sur place ; que les personnes physiques, intervenantes et les intimés invoquent les dispositions des articles 5.2 et 5.3 de l'annexe II de la directive, prévoyant que le fabriquant autorise l'organisme notifié à effectuer les inspections nécessaires ; que le rapport d'audit des 24, 25 et 26 novembre 2004 effectué par M. WW... démontre (pièce tuv 61p7) que les dispositions précitées ont été respectées puisqu'il est indiqué : « Au cours de l'audit, l'application concrète des processus de la société Poly Implant Prothèses a été auditée en vue d'une compréhension complète de son fonctionnement. La conformité des déroulements a été vérifiée par rapport aux exigences de la norme et aux descriptifs fournis dans le manuel, les procédures et instructions s'y rapportant. Ceci a été fait par sondage, en questionnant et en prenant connaissance des documents de travail correspondants. Au cours de l'audit (p8) l'atelier de fabrication a été visité... Les supports documentaires de type instructions de travail sont clairs, précis et présents dans le poste de travail. Le processus de traçabilité a pu être revu au cours des examens de dossiers de lots. Les gammes de fabrication sont détaillées et tiennent compte des opérations de fabrication et de contrôle. Les exigences de la norme ont été intégrées dans la définition du processus de conception/développement. Le dossier de conception " implant mammaire pré rempli de gel à haute cohésivité », n°SQ1/02DOC4IA daté du 18/08/2004 a été revu par l'auditeur. Les phases de planification, de définition des données d'entrée, de revue de conception, d'analyse de risque, de vérification, de validation et de données de sortie constituent la structure du dossier de conception. Les exigences réglementaires et normatives spécifiques aux dispositifs sont prises en compte... Le dossier de validation de stérilisation par Oxyde d'éthylène a été revu, les actions nécessaires à l'opération de revalidation sont planifiées. Les non-conformités majeures relevées par le Dr Wilma XXX... lors de la revue du dossier de classe III de ces dispositifs en avril 2004 ont été prises en compte....» ; que l'audit des 27, 28 et 29 mars 2006, effectué par un auditeur allemand, fait ressortir une visite des lieux et des inspections, (pièce tuv 6p) et que des observations (6 écarts) ont été formulées, qui ne remettaient nullement en cause le procédé de fabrication déposé par le fabricant ; qu'il était précisé que l'audit avait été réalisé par échantillonnage de preuves objectives ; qu'il était rappelé que «TÜV Rheinland demande à être avertie en cas de modifications importantes du système de management de la qualité de la société (par ex. modifications des procédures concernant le développement, la production ou le contrôle final) pendant la durée de validité du certificat. De plus, TÜV Rheinland demande à être avertie en cas de rappels de produits pour des raisons médicales ou techniques ainsi que de tous rapports sur des incidents ou quasi incidents, tel que cela est défini dans la version actuelle de MEDDEV 2.12/1 (Directives concernant un Système de vigilance pour les dispositifs médicaux) » ; que l'audit de recertification des 4 et 7 septembre 2007 (pièce tuv 8b) effectué par un auditeur allemand, assisté par un auditeur français, M. AAA... indique notamment : « La production a lieu dans un environnement avec un contrôle adéquat des conditions pertinentes comme le contrôle de la biocontamination et de la température. Le processus a été audité en commençant par l'inspection à la réception (examen de la documentation, contrôle du statut des matériaux par étiquettes, statut documenté dans la base de données), la planification de la production, les zones de stockage et de rayonnage des matériaux, plusieurs zones de production comprenant le mélange, le trempage, le traitement de surface, le remplissage, le dégazage, la préparation de patchs, y compris l'impression laser, le collage, le nettoyage et l'emballage primaire sous blister spécifique. L'emballage dans le deuxième blister/carton, l'ajout des consignes d'utilisation et les tests du CQ sont réalisés hors de la zone contrôlée... » ; que lors de son audition par les militaires de la gendarmerie
M. AAA..., (ingénieur de l'école centrale de Lille, ce qui prouve sa qualification), qui est intervenu comme auditeur en second en 2007 et comme auditeur principal en 2009, a précisé (pièce 2 consorts YYY...) qu'en 2008, la visite du lieu de stockage intermédiaire de Nusil n'apparaissant pas suffisant, il avait demandé à visiter l'entrepôt de stockage, et que dans un hangar, il avait constaté la présence de plusieurs barils portant l'étiquette Nusil ; qu'il précisait qu'au niveau des étiquetages, les auditeurs étaient très vigilants ; qu'il ajoutait qu'au cours de l'audit, tout le personnel était interrogé ; qu'il terminait son audition en affirmant que « nous n'avions pas la moindre suspicion de problèmes » ; que cette déclaration relate l'ensemble des diligences effectuées lors des audits et notamment la visite des deux sites de Six Fours Les Plages et de la Seyne sur Mer ; que le rapport d'audit effectué les 18 et 20 février 2009 par l'auditeur français M. AAA... (pièce tuv 8h) montre que l'inspection a été réalisée suivant les dispositions de la directive ; qu'il est indiqué « Les tests du gel de silicone MED 3/6300 enregistrés dans le formulaire SQ 1/10 FOR 620 rév. F, lot matériel n° 43215, ont été examinés. Trois tests sont effectués concernant la teneur en solides, un test visuel et les propriétés mécaniques de la silicone.... Pendant l'audit, les auditeurs ont vérifié que les processus étaient effectués conformément à la documentation du système de management de la qualité... » ; que l'auditeur préconisait diverses améliorations ; que Mme ZZZ... salariée de la société PIP (maîtrise de gestion, Dess management qualité) (pièce c6 consorts YYY...) a indiqué lors de la procédure pénale (p833 jugement pénal ; pièce c6 consorts YYY...) que les auditeurs effectuaient le tour de tous les services et s'assuraient que tout soit respecté, qu'ils vérifiaient avec elle la planification, le traitement des non-conformités, des réclamations, des actions préventives et co-actives et la maîtrise de la documentation ; qu'il n'entrait pas dans la mission des auditeurs, comme le soutiennent les distributeurs, (p91), de vérifier la composition du gel Nusil, dont le procédé de fabrication n'a jamais été discuté ; que les appelantes personnes physiques et les intimés invoquent le contenu de courriers électroniques adressés par M. AAA... en janvier 2011 par lesquels il exprime ses regrets pour ne pas avoir vérifié la cohérence des informations données par PIP et qui, suite à son audition dans le cadre pénal demandait à un interlocuteur allemand de clarifier ce que sont supposés vérifier les auditeurs ; qu'entendu par le juge d'instruction (pièce 223 tuv), il a expliqué les raisons de ce courrier, indiquant qu'il avait subi «un coup de déprime », pensant être « passé à coté de quelque chose », et qu'il n'avait alors pas connaissance de la fraude mise en oeuvre par PIP et du système de double comptabilité ; que les courriers électroniques invoqués de janvier 2011 s'avèrent sans portée compte tenu des contrôles effectués par des auditeurs tels que relatées ci-dessus, et du fait que ces missives n'ont été envoyées qu'après une audition de M. AAA... qui a semé un doute dans son esprit ; que ces courriers n'établissent nullement que les auditeurs n'auraient pas respecté leurs obligations telles que fixées par la directive et ses annexes ainsi que cela résulte des rapports qu'ils ont rédigés ; que le fait que M. AAA... BBB... ait indiqué que si à l'occasion d'une plainte le rôle des auditeurs est décrit et « s'il y a une seule erreur, je suis mort », ne constitue nullement un aveu de sa part d'une quelconque transgression par la société TRLP de ses obligations ; que lors de son audition par le juge d'instruction, (pièce c2 consorts YYY...), il a relaté le fonctionnement de l'audit en précisant qu'il inspectait chaque baril ; que les déclarations de M. AAA... produites par les distributeurs ne viennent nullement contredire les conclusions des rapports d'audit qu'il a rédigés ; que les intimées et intervenantes reprochent aux auditeurs d'avoir effectué leurs inspections sans être en possession du dossier de conception ; que M. XXX..., auditeur allemand, a confirmé (pièce tuv 223) que le Nusil figurait sur les bases de données ; que M. WWW auditeur allemand a précisé que « Nous assistons aux vérifications opérées par les salariés sur le quai de réception, lorsque les matières premières entrent dans la société. Nous allons sur site sur le quai de livraison. Nous demandons à la personne responsable ou à une personne sur place quelles sont les marchandises qui ont été livrées, où elles sont entreposées provisoirement dans la zone de réception des marchandises. On demande quels sont les documents corre