TA77 · 8ème chambre — 11 mai 2023

Vu la procédure suivante : 
 Par une requête et des pièces, enregistrés le 11 août 2020, l'association Campagnes écologistes, représentée par son président en exercice, M. B A, demande au tribunal : 
 1°) d'annuler la décision du 2 juin 2020 par laquelle l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) a accordé à la société Sharda Cropchem Espana S.L. une autorisation de mise sur le marché relatif au produit phytopharmaceutique n° 2200271 Boscavi ;  
 2°) de mettre à la charge de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, 
 de l'environnement et du travail la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code 
 de justice administrative. 
 Elle soutient que : 
 - sa requête est recevable ; 
 - elle a bien qualité et intérêt pour agir ainsi qu'il ressort de ses statuts, et notamment de leur article 2 ; 
 - la décision attaquée est entachée d'un vice de forme tiré de ce que Mme C D, membre du groupe d'experts constitué par l'ANSES pour étudier le danger que représente les produits à base de SDHI comme le Boscavi, a participé à plusieurs études financées par des sociétés ayant trait aux produits phytosanitaires et liées à la question des SDHI, ce qui constitue un conflit d'intérêt manifeste susceptible d'avoir exercé une influence sur le sens de la décision attaquée ; 
 - elle méconnaît le principe de précaution inscrit à l'article 5 de la Charte de l'environnement, mentionné à l'article 191 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne et prévu par le considérant 8 et l'article 1er du règlement n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 dès lors que de nombreuses études établissent que cette substance active présente des risques sérieux pour l'environnement et pour la santé humaine ; 
 - l'ensemble des autorisations de mise sur le marché viole le règlement européen.  
 Par un mémoire en défense, enregistré le 5 février 2021, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) conclut au rejet de la requête. 
 Elle soutient qu'aucun des moyens de la requête n'est fondé. 
 Vu les autres pièces du dossier.   
     
 Vu : 
 - la Charte de l'environnement ;  
 - le règlement (CE) n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 ; 
 - le règlement (CE) n° 284/ 2013 de la commission du 1er mars 2013 ; 
 - le règlement d'exécution (UE) n°589/2012 du 4 juillet 2012 ;  
 - le code rural et de la pêche maritime ; 
 - le code de justice administrative. 
 Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience 
 Ont été entendus au cours de l'audience publique : 
 - le rapport de de M. Gracia, président-rapporteur, 
 - les conclusions de Mme Mme Salenne-Bellet, rapporteure publique, les parties n'étant ni présentes, ni représentées.  
 Considérant ce qui suit : 
 1. La société Sharda Cropchem Espana S.L. exerce une activité de distribution de produits phytopharmaceutiques auprès d'utilisateurs professionnels. Le 2 janvier 2019, elle a déposé une demande de mise sur le marché du produit phytopharmaceutique Boscavi déclaré comme similaire au produit de référence Cantus. Par une décision du 2 juin 2020, l'ANSES a accordé l'autorisation de mise sur le marché du produit Boscavi, sur la base de sa similarité avec le produit de référence Cantus qui bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché en cours de validité. Par la présente requête, l'association Campagnes écologistes demande au tribunal d'annuler cette décision. 
 Sur le cadre juridique du litige : 
 2. D'une part, aux termes de l'article 34 du règlement 1107/2009 du 21 octobre 2009 " les demandeurs sont dispensés de fournir les rapports d'essais et d'études visés à l'article 33, paragraphe 3, lorsque l'État membre auquel est adressée une demande dispose des rapports d'essais et d'études en question et que les demandeurs démontrent que l'accès leur a été accordé conformément à l'article 59, à l'article 61 ou à l'article 62, ou que l'éventuelle période de protection des données est arrivée à échéance. 2. Cependant, les demandeurs auxquels le paragraphe 1 s'applique sont tenus de fournir les informations suivantes: a) toutes les données nécessaires à l'identification du produit phytopharmaceutique, y compris sa composition complète, de même qu'une déclaration indiquant qu'aucun coformulant inacceptable n'est utilisé; b) les renseignements nécessaires pour identifier la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, s'ils ont été approuvés, et pour déterminer si les conditions d'approbation sont remplies et sont conformes à l'article 29, para graphe 1, point b), le cas échéant; c) à la demande de l'État membre concerné, les données nécessaires pour démontrer que le produit phytopharmaceutique a des effets comparables à ceux du produit phytopharmaceutique pour lequel ils apportent la preuve de leur accès aux données protégées ". 
 3. D'autre part, aux termes de l'article R. 253-14 du code rural et de la pêche maritime pris pour l'application de l'article L. 253-1 du même code : " l'Agence procède à l'examen des demandes sans conduire d'évaluation répondant aux conditions mentionnées à l'article   
 R. 253-13 dans les cas suivants : () 2°/ Demande relative aux produits génériques mentionnés à l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009 ". Aux termes de l'article D. 253-9 du même code : " Pour l'application de l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009, on entend par produit phytopharmaceutique générique tout produit phytopharmaceutique qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et le même type de formulation qu'un produit phytopharmaceutique de rattachement et dont les effets sont comparables à ceux de ce produit de rattachement. Les types de formulations sont définis par des normes internationales élaborées à l'initiative des professionnels sous l'égide de l'Organisation de coopération et de développement économique ".  
 Sur les conclusions en annulation : 
 En ce qui concerne la légalité externe : 
 4. L'association requérante soutient que la décision attaquée se fonde sur un rapport émis en décembre 2018 par le groupe d'expertise collective d'urgence (GECU) constitué par l'ANSES qui était irrégulièrement composé en raison de la situation de conflit d'intérêt du seul membre qualifié en matière de fongicides. Toutefois, il ressort des pièces du dossier que la procédure de sélection des experts qui ont participé aux débats ayant conduit à l'avis du   
 14 janvier 2019 sur le danger potentiel que représentent les SDHI sur la santé humaine et l'environnement est distincte de la procédure d'examen des dossiers de demande de mise sur le marché des produits en cause. En effet, ce rapport qui porte sur l'ensemble des autorisations de mise sur le marché relatif aux fongicides inhibiteurs de la succinate déshydrogénase (SDHI), a été établi à la demande de l'ANSES pour apprécier la pertinence du signalement effectué le   
 15 avril 2018 par un collectif de chercheurs et médecins du CNRS, de l'Inserm et l'Inra, sur les risques potentiels pour la santé humaine et l'environnement de l'usage des SDHI. S'il est établi que ce rapport porte sur l'évaluation des risques posés par les SDHI, catégorie de fongicides comprenant onze substances approuvées au sein de l'Union européenne dont fait partie la substance active du Boscavi, le Boscalide, approuvé par le règlement d'exécution (UE)   
 n° 540/2011 du 25 mai 2011, il a été rendu antérieurement à la demande d'autorisation de mise sur le marché portant sur le produit phytopharmaceutique Boscavi présentée le 2 janvier 2019 par la Sharda Cropchem Espana S.L. Si l'association requérante fait valoir que c'est sur la base de ce rapport que le groupe d'expert de l'ANSES a décidé de ne pas prendre de mesures de retrait des autorisations de mises sur le marché des produits à base de SDHI, cette circonstance est sans incidence sur la régularité de la procédure préalable à l'édiction de la décision attaquée octroyant à la Sharda Cropchem Espana S.L. l'autorisation de mise sur le marché en application de l'article 52 du règlement n° 1107/2009. Ainsi, le rapport du groupe d'expertise collective d'urgence ne constitue pas un élément de procédure d'élaboration de la décision attaquée, qui se fonde sur les conclusions d'évaluation du caractère identique du produit Boscavi avec le produit de référence Cantus déjà autorisé en France et non sur le rapport précité du GECU. Par suite, le moyen doit être écarté comme inopérant.  
 En ce qui concerne la légalité interne :  
 S'agissant de la méconnaissance du principe de précaution :  
 5. Aux termes de l'article 5 de la Charte de l'environnement : " Lorsque la réalisation d'un dommage, bien qu'incertaine en l'état des connaissances scientifiques, pourrait affecter de manière grave et irréversible l'environnement, les autorités publiques veillent, par application du principe de précaution et dans leurs domaines d'attributions, à la mise en œuvre de procédures d'évaluation des risques et à l'adoption de mesures provisoires et proportionnées afin de parer à la réalisation du dommage ", et aux termes de l'article 1er du règlement (CE)   
 n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 : " Les Etats membres ne sont pas empêchés d'appliquer le principe de précaution lorsqu'il existe une incertitude scientifique quant aux risques concernant la santé humaine ou animale ou l'environnement que représentent les produits phytopharmaceutiques devant être autorisés sur leur territoire ". 
 6. En vertu d'une jurisprudence constante de la Cour de justice de l'Union européenne, notamment de ses arrêts National Farmers' Union et autres du 5 mai 1998, C 157/96, Royaume-Uni c. Commission du 5 mai 1998, C-180/96 et Commission c. France du 28 janvier 2010, C-333/08, il découle du principe de précaution consacré par les stipulations précitées que, lorsque des incertitudes subsistent sur l'existence ou la portée de risques, des mesures de protection peuvent être prises sans attendre que la réalité et la gravité de ces risques soient pleinement démontrées. Une application correcte de ce principe présuppose l'identification des conséquences potentiellement négatives d'un produit et une évaluation complète du risque fondé sur les données scientifiques les plus fiables et les résultats les plus récents de la recherche internationale. Lorsqu'il s'avère impossible de déterminer avec certitude l'existence ou la portée du risque allégué en raison de la nature insuffisante, non concluante ou imprécise des résultats des études menées, mais que la probabilité d'un dommage réel persiste dans l'hypothèse où le risque se réaliserait, le principe de précaution justifie l'adoption de mesures restrictives. 
 7. Un produit phytopharmaceutique qui méconnaît les exigences du principe de précaution ne peut légalement bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché. Il appartient dès lors à l'autorité compétente, saisie d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, de rechercher s'il existe des éléments circonstanciés de nature à accréditer l'hypothèse d'un risque de dommage grave et irréversible pour l'environnement ou d'atteinte à l'environnement susceptible de nuire de manière grave à la santé, qui justifierait, en dépit des incertitudes subsistant quant à sa réalité et à sa portée en l'état des connaissances scientifiques, l'application du principe de précaution. Si cette condition est remplie, il lui incombe de veiller à ce que des procédures d'évaluation du risque identifié soient mises en œuvre par les autorités publiques ou sous leur contrôle et de vérifier que, eu égard, d'une part, à la plausibilité et à la gravité du risque, d'autre part, à l'intérêt du produit, les mesures de précaution dont l'autorisation est assortie afin d'éviter la réalisation du dommage ne sont ni insuffisantes, ni excessives. Il appartient au juge, saisi de conclusions dirigées contre l'autorisation de mise sur le marché et au vu de l'argumentation dont il est saisi, de vérifier que l'application du principe de précaution est justifiée, puis de s'assurer de la réalité des procédures d'évaluation du risque mises en œuvre et de l'absence d'erreur manifeste d'appréciation dans le choix des mesures de précaution. 
 8. Si l'autorisation en litige a été délivrée conformément à l'article L. 253-1 du code rural et de la pêche maritime, en application du règlement (CE) n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 susvisé, l'article 1er de ce règlement permet aux Etats membres d'appliquer le principe de précaution en cas d'incertitude scientifique quant aux risques concernant la santé humaine ou animale ou l'environnement. En vertu de ces dispositions, qui ne comportent pas de prescriptions inconditionnelles mais supposent l'exercice d'un pouvoir d'appréciation, il appartient à l'autorité administrative, saisie d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique, de veiller au respect du principe de précaution garanti par l'article 5 de la Charte de l'environnement. 
 9. En l'espèce, la préparation Boscavi déclarée comme étant similaire au produit de référence Cantus est un fongicide se présentant sous la forme de granulés dispersables 
 (WG) et contenant 500 g/kg de boscalide (pureté minimale de 96 %), appliqué en pulvérisation. La circonstance que les substances actives le composant aient été approuvées par les autorités communautaires ne fait pas obstacle à ce qu'elles soient prises en compte pour apprécier l'existence d'un risque de dommage grave et irréversible pour l'environnement ou d'atteinte à l'environnement susceptible de nuire de manière grave à la santé, justifiant l'application du principe de précaution. 
 10. L'association soutient que l'autorisation de mise sur le marché du produit à base de boscalide méconnaît le principe de précaution inscrit à l'article 5 de la Charte de l'environnement, mentionné à l'article 191 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne et prévu par le considérant 8 et  l'article 1er du règlement n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 dès lors que de nombreuses études établissent que cette substance active présente des risques sérieux pour l'environnement et pour la santé humaine.  
 11. Toutefois, l'association requérante n'évoque aucun élément précis et circonstancié de nature à accréditer l'hypothèse d'un risque de dommage grave et irréversible que comporterait le produit litigieux, Boscavi, ni son produit de référence, le Cantus, en se bornant à évoquer de tels risques pour le seul boscalide alors qu'il s'agit d'une substance active approuvée au niveau de l'Union européenne pour la composition des produits phytopharmaceutiques par le règlement d'exécution (UE) n° 589/2012 du 4 juillet 2012. Dès lors, et pour ce seul motif, le principe de précaution ne peut, par les pièces produites, être regardé comme méconnu.  
 12. Au demeurant, il ressort des pièces du dossier que l'ANSES s'est saisie de l'alerte scientifique qui lui était adressée en réunissant un groupe d'expertise collective d'urgence (GECU) qui a réalisé une étude relative à " l'évaluation du signal concernant la toxicité des fongicides inhibiteurs de la succinate déshydrogénase SDHI " afin de déterminer si les informations et hypothèses scientifiques mentionnées par les auteurs de la tribune apportaient, au regard des données de la littérature, des évaluations européennes des substances et des données issues de la phytopharmacovigilance, des éléments en faveur d'une exposition et de risques qui n'auraient pas été pris en compte dans l'évaluation des substances actives fongicides concernées. L'avis rendu par ce groupe le 15 janvier 2019 n'identifie pas de signal d'alerte sanitaire qui conduirait à retirer les autorisations, mais formule des recommandations pour une vigilance accrue et un approfondissement des connaissances actuelles. La commission nationale de la déontologie et des alertes en matière de santé publique et d'environnement qui a rendu son avis le 19 novembre 2019, comme l'office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques qui a rendu son rapport en février 2020, ont estimé que cette alerte scientifique posait un doute sérieux sur des dangers mais que des incertitudes substantielles demeuraient sur les risques qui seraient induits chez l'homme par l'exposition à cette famille de fongicides, et qu'une vigilance accrue était nécessaire. L'ANSES a en outre transmis son dossier d'alerte à l'EFSA, finance des travaux de recherche complémentaires, reste activement vigilante à tout effet indésirable et poursuit la collecte de données de terrain via son programme de phytopharmacovigilance pluriannuel. 
 13. A cet égard, l'étude du GECU diligentée par l'ANSES ne fait état d'aucun risque inacceptable sur la santé humaine, ni pour la faune et l'environnement. L'association requérante, qui ne conteste pas l'évaluation par l'ANSES du caractère identique du produit importé Boscavi avec le produit de référence Cantus, dont la substance active a été approuvée en 2012, et qui bénéficie en France d'une autorisation de mise sur le marché en cours de validité, ne peut utilement se prévaloir du moyen tiré de la violation du principe de précaution à l'encontre de la décision accordant à la société Sharda Cropchem Espana S.L. une autorisation de mise sur le marché pour le produit Boscavi.  
 14. Il en résulte qu'en l'état actuel des connaissances scientifiques, l'autorisation de mise sur le marché litigieux du produit générique Boscavi n'est pas de nature à affecter de manière grave et irréversible la santé humaine ou l'environnement et ne justifie donc pas l'application du principe de précaution. Dès lors, pour ces motifs, ce moyen doit également être écarté. 
 S'agissant de la méconnaissance du règlement européen :  
 15. En se bornant à soutenir de manière générale que l'autorisation méconnaît le règlement européen, l'association n'assortit pas son moyen de précisions suffisantes de nature à permettre d'en apprécier le bien-fondé. 
 16. Au demeurant, l'association requérante soutient que la décision contestée ne prend pas en compte l'exposition des riverains à la substance active en cause et n'apprécie ni les risques liés aux effets cumulés des produits épandus en même temps dits " effets cocktail " résultant des interactions entre la substance active déclarée et les autres composants du produit (adjuvants, phytoprotecteurs, synergistes, coformulants) ni les risques liés à la toxicité à long terme.  
 17. D'une part, si la requérante expose de manière générale que les dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché produits par les fabricants ne contiendraient pas de données concernant le risque d'exposition des riverains, et que les autorisations de mise sur le marché ne contiennent pas explicitement de mesures de gestion concernant ce risque, il ne ressort des pièces du dossier ni que l'évaluation de la préparation de référence Cantus similaire au produit Boscavi dont il a été fait état précédemment serait insuffisante au regard de la prise en compte de ce risque,  ni que ce risque n'aurait pas été pris en compte par l'ANSES pour autoriser le produit litigieux, alors que, lors de l'évaluation, a été étudié le caractère acceptable des risques pour l'opérateur, le travailleur et les personnes présentes. En outre, aucune règlementation européenne ou nationale n'impose, à peine d'illégalité, l'évaluation des effets du mélange de produits épandus en même temps avant d'autoriser la mise sur le marché d'un de ces produits.  
 18. D'autre part, l'ANSES transmet pour ce produit un avis précis détaillant ses propriétés physicochimiques en relevant, comme il a été dit au point précédent, que cette évaluation a été réalisée en suivant les principes uniformes d'évaluation définis par la réglementation communautaire selon lesquels la toxicité d'un mélange est déterminée en prenant en compte le classement des différentes substances qui la composent, sans qu'il soit systématiquement nécessaire de fournir des données d'essai sur le mélange en cause dès lors qu'il existe des données suffisantes sur des mélanges similaires (principe d'extrapolation) et sur les substances qui en constituent les composants dangereux individuels (principe d'additivité). Ainsi, en se bornant à se prévaloir des items contenus dans le formulaire Cerfa de demande d'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et en l'absence de tout autre élément de nature à établir que la méthode d'évaluation ainsi exposée n'aurait pas pris ou insuffisamment pris en compte les risques notamment celui lié aux effets cumulés et ceux liés à la toxicité à long terme, cette évaluation préalable à l'autorisation de mise sur le marché dont elle demande l'annulation ne saurait être regardée comme n'ayant pas été menée conformément aux principes uniformes d'évaluation visés à l'article 4 et énoncés à l'annexe VI de la directive   
 n° 91/414/CEE du 15 juillet 1991 puis visés à l'article 29 du règlement CE n° 1107/2009 du   
 21 octobre 2009 et établis en annexe du règlement d'exécution n° 546/2011 du 10 juin 2011. Dès lors, le moyen doit être écarté. 
 19. Il résulte de tout ce qui précède que l'association Campagnes écologistes n'est pas fondée à demander, l'annulation de la décision du 2 juin 2020 par laquelle le directeur général de l'ANSES a autorisé la mise sur le marché du produit Boscavi. 
 Sur les frais liés au litige : 
 20. Les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que soit mise à la charge de l'ANSES, qui n'est pas la partie perdante dans la présente instance, la somme demandée par l'association Campagnes écologistes au titre des frais non compris dans les dépens qu'elle aurait exposés.  
 D É C I D E : 
 Article 1er :  La requête de l'association Campagnes écologistes est rejetée. 
 
 Article 2 : Le présent jugement sera notifié à l'association Campagnes écologistes et à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. 
 Délibéré après l'audience du 25 avril 2023 à laquelle siégeaient : 
 M. Jean-Christophe Gracia, président, 
 M. Didier Israël, premier conseiller, 
 Mme Marjolaine Potin, conseillère. 
 Rendu public par mise à disposition au greffe le 11 mai 2023.  
 Le président-rapporteur, 
 J-Ch. GraciaL'assesseur le plus ancien, 
 D. Israël 
 La greffière, 
 C. Mahieu 
 La République mande et ordonne aux ministres de la santé, de l'environnement, de l'agriculture, du travail et de la consommation, chacun en ce qui le concerne, ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision. 
 Pour expédition conforme 
 La greffière,