Conseil d'État · 1ère et 6ème sous-sections réunies — 11 juillet 2014

Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 28 novembre 2012 et 28 février 2013 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés par la société Laboratoire Glaxosmithkline, dont le siège est 100 route de Versailles à Marly-le-Roi (78163) ; la société Laboratoire Glaxosmithkline (GSK) demande au Conseil d'Etat d'annuler pour excès de pouvoir la décision du ministre du travail, de l'emploi et de la santé du 24 mai 2012 portant refus d'inscription de la spécialité Benlysta sur la liste des spécialités pouvant être prises en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en plus des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, ainsi que la décision par laquelle le ministre du travail, de l'emploi et de la santé a implicitement rejeté son recours gracieux tendant au retrait de cette décision ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Marie Grosset, maître des requêtes en service extraordinaire,
- les conclusions de Mme Maud Vialettes, rapporteur public ;
1. Considérant qu'en vertu de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, l'Etat fixe la liste des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dispensées aux patients hospitalisés dans les établissements de santé qui peuvent être prises en charge, sur présentation des factures, par les régimes obligatoires d'assurance maladie en plus des prestations d'hospitalisation prises en charge dans le cadre de forfaits en application du 1° de l'article L. 162-22-6 et de l'article R. 162-32 du même code ; qu'aux termes de l'article R. 162-42-7 de ce code : " La liste des spécialités pharmaceutiques et les conditions de prise en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur recommandation du conseil de l'hospitalisation " ;
2. Considérant que la spécialité Benlysta, commercialisée par la société Laboratoire Glaxosmithkline, est indiquée chez les patients adultes atteints de lupus systémique actif, dont la maladie reste très active malgré l'administration des médicaments habituellement indiqués en première intention ; que, par un avis du 29 février 2012, la commission de la transparence de la Haute autorité de santé a estimé qu'elle apportait un service médical rendu important, tout en lui attribuant un niveau d'amélioration du service médical rendu mineur (niveau IV) ; que le ministre du travail, de l'emploi et de la santé a, par une décision du 24 mai 2012, implicitement confirmée sur recours gracieux de la société Laboratoire Glaxosmithkline, refusé d'inscrire la spécialité Benlysta sur la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge par l'assurance maladie en plus des prestations d'hospitalisation, " compte tenu du fait que l'amélioration du service médical rendu est mineure (A...) par rapport à des médicaments comparateurs financés sur les tarifs des prestations d'hospitalisation " ; que la société Laboratoire Glaxosmithkline demande l'annulation pour excès de pouvoir de ces deux décisions ;
3. Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que la spécialité Benlysta présente la particularité d'être, d'une part, un traitement de seconde intention qui doit être prescrit en association avec le traitement habituel dit de première intention en vue d'améliorer les effets de ce dernier  et,  d'autre part, d'être le seul traitement de seconde intention qui peut  être prescrit en association avec des traitements standards  lorsque ces traitements, administrés seuls, ont échoué et que la maladie reste particulièrement active ; que les études prises en compte par la commission de la transparence pour attribuer un niveau IV d'amélioration du service médical rendu sont fondées sur une comparaison entre les traitements de première intention du lupus érythémateux associés au Benlysta et ces mêmes traitements associés à un placébo ; que si le ministre pouvait légalement se fonder sur la faible amélioration du service médical rendu pour justifier sa décision, il ne pouvait, eu égard aux caractéristiques de la spécialité Benlysta rappelées ci-dessus, motiver légalement celle-ci par la circonstance que l'amélioration du service médical rendu de la spécialité était mineure " par rapport à des médicaments comparateurs " ;
4. Considérant qu'il résulte de ce qui précède et sans qu'il soit besoin d'examiner les autres moyens de la requête que la société Laboratoire Glaxosmithkline est fondée à demander l'annulation des décisions attaquées ;
D E C I D E :
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Article 1er : La décision du 24 mai 2012 portant refus d'inscription de la spécialité Benlysta sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et la décision du 30 septembre 2012 rejetant le recours gracieux dirigé contre cette décision sont annulées.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société Laboratoire Glaxosmithkline et à la ministre des affaires sociales et de la santé.