Conseil d'État · Juge des référés — 22 mai 2014

Vu la requête, enregistrée le 18 avril 2014 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la société Tutogen Medical GmbH, dont le siège social est situé 6, Industriestrasse, à Neunkirchen am Brand (D-91077), en Allemagne, et la société Tutogen Médical France, dont le siège social est situé 4, rue Lafayette, à Metz (57000) ; les sociétés requérantes demandent au juge des référés du Conseil d'Etat :
1°) d'ordonner, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, la suspension de l'exécution des décisions par lesquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la ministre des affaires sociales et de la santé ont mis en quarantaine des produits de la société Tutogen Medical GmbH, traités par le procédé Tutoplast, mis en oeuvre en Allemagne, révélées par une alerte du 2 décembre 2013 diffusée sur la plateforme européenne d'alertes rapides relatives aux tissus et cellules (RATC), ainsi que par un courrier adressé à l'Etablissement français du sang (EFS) le 13 décembre 2013 ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L.761-1 du code de justice administrative ;
elles soutiennent que :
- la condition d'urgence doit être regardée comme remplie, au regard de l'objet même des décisions contestées ;
- la persistance du blocage de leurs produits leur occasionnerait un grave préjudice commercial, financier et d'image ;
- elles n'ont pas tardé à introduire leur requête, dès lors que le rapport final de l'ANSM n'a été communiqué que le 27 février 2014 et qu'elles ont attendu la publication de l'inspection de l'autorité compétente allemande ;
- il existe un doute sérieux quant à la légalité des décisions contestées ;
- la directive n° 2004/23 du 31 mars 2014 ne permettait pas à l'ANSM de procéder à l'inspection d'un établissement situé en Allemagne ;
- la rapid alert mentionne une mission conjointe, alors que l'autorité compétente portugaise conteste y avoir participé ;
- la procédure de placement en quarantaine, prévue à l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, est irrégulière, dès lors que les sociétés requérantes n'ont pas été en mesure de présenter leurs observations ;
- la décision de mise en quarantaine a été prise par une autorité incompétente ;
- les conditions prévues à l'article L. 5312-1 du code précité ne sont pas remplies, dès lors qu'il n'existe pas de danger justifiant la mise en quarantaine, ni de défaut de conformité aux exigences conventionnelles, légales et règlementaires, ceux mentionnés dans la rapid alert manquant en fait ;
Vu les décisions dont la suspension de l'exécution est demandée ;
Vu la copie de la requête à fin d'annulation de ces décisions ;
Vu le mémoire en défense, enregistré le 7 mai 2014, présenté par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui conclut au rejet de la requête ;
elle soutient que :
- la requête est irrecevable, dès lors que le juge des référés du Conseil d'Etat n'est pas compétent pour connaître du litige en premier et dernier ressort, que la société Tutogen Medical France n'a pas d'intérêt à agir contre les décisions contestées et que ces dernières sont dénuées de portée décisoire ;
- il n'y a pas d'urgence à suspendre les décisions litigieuses, dès lors que les requérantes ont manqué de diligence, qu'aucune d'elles n'établit l'existence d'un préjudice grave et immédiat à leurs intérêts économiques ou à leur image et que des considérations de santé publique justifient la mise en quarantaine ;
- il n'existe pas de doute sérieux sur la légalité des décisions contestées ;
- l'inspection de Tutogen Medical GmbH a été réalisée sur le fondement de la directive 2004/23 et avec l'accord des autorités locales compétentes ;
- les sociétés requérantes n'avaient pas à être consultées avant la procédure de rapid alert et ont pu faire valoir leurs observations avant la mise en quarantaine de leurs produits ;
- l'ANSM et la ministre des affaires sociales et de la santé étaient compétentes pour prendre les décisions contestées ;
- l'ANSM n'a commis aucune erreur manifeste d'appréciation en incitant l'EFS à mettre en quarantaine les produits des sociétés requérantes, dès lors que l'inspection a constaté des écarts au regard de la réglementation européenne ;
Vu le mémoire en défense, enregistré le 9 mai 2014, présenté par la ministre des affaires sociales, qui conclut aux mêmes fins par les mêmes moyens que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
elle soutient en outre que :
- seule l'ANSM a mis en oeuvre la procédure de rapid alert ;
- la condition d'urgence n'est pas remplie, dès lors que des analyses postérieures aux décisions litigieuses ont établi la dangerosité des tissus placés en quarantaine ;
- le directeur de l'ANSM n'a pas commis d'erreur manifeste d'appréciation dans l'appréciation des risques pour la santé présentés par les tissus des sociétés requérantes, ni pris des mesures disproportionnées en les plaçant en quarantaine ;
Vu les observations, enregistrées le 12 mai 2014, présentées par l'Etablissement français du sang ;
Vu le mémoire en réplique, enregistré le 14 mai 2014, présenté pour les sociétés requérantes, qui conclut aux mêmes fins par les mêmes moyens ;
elles soutiennent, en outre, que :
- la société Tutogen Medical GmbH n'importe plus de produits en provenance d'Ukraine depuis le mois d'août 2012 ;
- la requête est recevable, dès lors que la procédure de rapid alert mentionne que les produits Tutogen ont été mis en quarantaine et que le courrier à l'EFS revêt une portée impérative ;
- le Conseil d'Etat est compétent, dès lors que la mise en quarantaine litigieuse revêt le caractère d'une mesure règlementaire de police sanitaire ;
Vu le mémoire de production, enregistré le 14 mai 2014, présenté pour les sociétés requérantes ;
Vu le nouveau mémoire en défense, enregistré le 14 mai 2014, présenté par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui conclut aux mêmes fins par les mêmes moyens ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la directive 2004/23/CE du 31 mars 2004 du Parlement et du Conseil ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part, la société Tutogen Medical GmbH et la société Tutogen Médical France, d'autre part, la ministre des affaires sociales, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'Etablissement français du sang ;
Vu le procès-verbal de l'audience publique du 15 mai 2014 à 10 heures au cours de laquelle ont été entendus :
- Me Thiriez, avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat des sociétés requérantes ;
- les représentants des sociétés requérantes ;
- le représentant de la ministre des affaires sociales ;
- les représentants de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
et à l'issue de laquelle le juge des référés a clôturé l'instruction ;
1. Considérant qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : " Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision " ;
2. Considérant que le juge des référés du Conseil d'Etat ne peut être régulièrement saisi, en premier et dernier ressort, d'une requête tendant à la mise en oeuvre de l'une des procédures régies par le livre V du code de justice administrative que pour autant que le litige principal auquel se rattache ou est susceptible de se rattacher la mesure d'urgence qu'il lui est demandé de prendre ressortit lui-même à la compétence directe du Conseil d'Etat telle qu'elle est définie à l'article R. 311-1 du code de justice administrative ;
3. Considérant qu'il ressort de l'instruction, et notamment des échanges lors de l'audience publique, que, à la suite d'une mission d'inspection qu'elle avait diligentée dans les locaux de la société Tutogen Medical GmbH, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a, d'une part, diffusé le 3 décembre 2013, dans le réseau réunissant ses homologues européens et la Commission européenne, une " alerte rapide " les informant des dysfonctionnements que cette inspection aurait selon elle mis à jour et de la mise en quarantaine de ces produits sur le territoire français et, d'autre part, adressé le 13 décembre 2013 à l'Etablissement français du sang (EFS), seule entité titulaire d'une autorisation d'importation de ces produits en France, un courriel comportant en pièce jointe un courrier demandant à l'EFS de mettre ces produits en quarantaine ; que ces actes révèlent l'existence d'une décision faisant grief ; que, si l'ANSM soutient que la décision a été formellement prise par l'EFS, il résulte tant des termes du courriel et de la lettre qui y était jointe que du contenu de " l'alerte rapide " du 3 décembre 2013 que, eu égard également aux pouvoirs dont est investie l'ANSM en vertu des dispositions des articles L. 5311-1 et suivants du code de la santé publique, la décision contestée doit être regardée comme ayant été prise par l'ANSM ; que la décision contestée, qui s'adresse à un opérateur identifié, ne présente pas un caractère règlementaire et ne relève donc pas de la compétence du Conseil d'Etat pour connaître en premier et dernier ressort des actes réglementaires des autorités à compétence nationale ni d'aucun des cas prévus à l'article R. 311-1 du code de justice administrative ; que, dès lors, les conclusions à fin de suspension présentées par les sociétés requérantes ne sont susceptibles de se rattacher à aucun des litiges relevant de la compétence du Conseil d'Etat en premier et dernier ressort ;
4. Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la requête des sociétés Tutogen Medical GmbH et Tutogen Medical France doit être rejetée, y compris les conclusions tendant à l'application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
O R D O N N E :
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Article 1er : La requête de la société Tutogen Medical GmbH et de la société Tutogen Médical France est rejetée.
Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à la société Tutogen Medical GmbH, à la société Tutogen Médical France, à la ministre des affaires sociales, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Etablissement français du sang.