Article L1541-4

I.-Sous réserve des adaptations mentionnées au II, les dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, dans leur rédaction indiquée dans la colonne de droite du tableau du I : I bis. - Pour l'application en Nouvelle-Calédonie des dispositions mentionnées au I, à l'article L. 1122-2, les mots : “ recherche biomédicale ” sont remplacés par les mots : “ recherche impliquant la personne humaine ”. II. - Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française des dispositions mentionnées au I : 1° La référence : "L. 5311-1" est remplacée par la référence : "L. 5541-3" ; 2° a) A l'article L. 1121-1, après les mots : “ Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne ”, sont ajoutés les mots : “, ou aux îles Wallis et Futuna ou en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française ” ; b) Le septième alinéa de l'article L. 1121-3 est remplacé par les dispositions suivantes : Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa, les recherches impliquant la personne humaine, autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5541-3, peuvent être effectuées sous la surveillance d'une personne qualifiée dès lors qu'elles répondent aux conditions suivantes : 1° Porter sur des produits inscrits sur une liste établie par décret en Conseil d'Etat ; les produits d'usage local susceptibles de figurer sur cette liste sont proposés par l'autorité compétente de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ; 2° Ne comporter que des risques négligeables et n'avoir aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête. c) Le dernier alinéa de l'article L. 1121-11 est remplacé par les dispositions suivantes : Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa, les recherches impliquant la personne humaine, autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5541-3, peuvent être réalisées sans examen médical préalable dès lors qu'elles répondent aux conditions suivantes : 1° Porter sur des produits inscrits sur une liste établie par décret en Conseil d'Etat ; les produits d'usage local susceptibles de figurer sur cette liste sont proposés par l'autorité compétente de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ; 2° Ne comporter que des risques négligeables et n'avoir aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête. d) A l'article L. 1121-13, les mots : “ par le directeur général de l'agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ par le haut-commissaire de la République en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française après avis de l'autorité sanitaire localement compétente ”, les mots : “ dans un établissement mentionné à l'article L. 5126-1 ” sont remplacés par les mots : “ dans un établissement disposant d'une pharmacie à usage intérieur autorisée par les autorités compétentes de Nouvelle-Calédonie ou de Polynésie française ” et les mots : “ bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 ” sont remplacés par les mots : “ les bonnes pratiques de fabrication des médicaments fixées par les autorités compétentes de Nouvelle-Calédonie ou de Polynésie française ” ; e) A l'article L. 1121-15, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé : L'autorité chargée de la sécurité sanitaire des produits de santé en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française est tenue informée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. f) A l'article L. 1122-1, après les mots : “ Lorsqu'une recherche non interventionnelle porte sur l'observance d'un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence européenne des médicaments, ”, sont ajoutés les mots : “ ou de l'autorité compétente en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française. ” ; 3° a) A l'article L. 1123-1, est inséré un deuxième alinéa ainsi rédigé : La compétence de ces comités est étendue à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française. b) L'article L. 1123-7 est complété par un alinéa ainsi rédigé : “ Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné ou de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le haut-commissaire de la République et l'autorité compétente en matière sanitaire en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française ont accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 1121-1. ” c) A l'article L. 1123-7-2, après les mots : “ autorisation de mise sur le marché ”, sont insérés les mots : “ par les autorités compétentes de Nouvelle-Calédonie ou de Polynésie française ” et il est inséré une dernière phrase au deuxième alinéa de l'article L. 1123-11 ainsi rédigée : “ Elle peut notamment saisir l'autorité sanitaire compétente localement de toute demande permettant d'assurer la sécurité des participants aux recherches impliquant la personne humaine. ” d) A l'article L. 1123-12 : la référence : “ L. 5311-1 ” est remplacée par les mots : “ L. 5541-3 ou sur des produits autorisés par la réglementation locale en vigueur respectivement en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française ” e) A l'article L. 1123-14, au 10°, après les mots : “ des autres États membres ”, sont insérés les mots : “ de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française. ” f) La première phrase de l'article L. 1123-15 est remplacée par les dispositions suivantes : 4° A l'article L. 1124-1 : 5° A l'article L. 1125-12, les mots : “ par le directeur général de l'agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ par le haut-commissaire de la République en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française après avis de l'autorité sanitaire compétente localement ” ; 5° bis A la première phrase du premier alinéa de l'article L. 1127-1, après le mot : “ sang ”, sont insérés les mots : “ ou dans l'établissement ayant le même objet en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française ” ; 6° a) Pour l'application de l'article L. 1121-1, les références au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, les références au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et les références au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ; b) Pour l'application de l'article L. 1124-1, les références au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ; c) Pour l'application des articles L. 1125-1, L. 1125-2, L. 1125-4, L. 1125-5, L. 1125-7, L. 1125-16, L. 1125-17, L. 1125-20, L. 1125-21, L. 1125-28, L. 1125-31, les références au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ; d) Pour l'application des articles L. 1126-1, L. 1126-2, L. 1126-4, L. 1126-6, L. 1126-15, L. 1126-16, L. 1126-19, L. 1126-20, L. 1126-27, L. 1126-29, les références au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ; e) Pour l'application de l'article L. 1127-3, les références au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ; f) Pour l'application des articles L. 1128-1, L. 1128-3 et L. 1128-12, les références au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014. III. - Pour l'application en Polynésie française des dispositions mentionnées au I du présent article :