LEGIARTI000033202304

RÈGLEMENT INTÉRIEUR DU GROUPE INTERMINISTÉRIEL Le groupe interministériel des produits chimiques, prévu par l'article D. 523-8 du code de l'environnement, a pour mission de contrôler la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire de toute installation d'essais située sur le territoire français et déclarant appliquer les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) pour la réalisation d'essais non cliniques destinés à l'évaluation des effets chez l'homme, les animaux et l'environnement effectués à des fins réglementaires. Le GIPC est compétent pour tous les produits chimiques autres que les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique qui relèvent de la compétence de l'AFSSAPS et les médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du code de la santé publique qui relèvent de la compétence de l'ANSES. II.-Composition Le GIPC comprend, outre son président, six membres de droit : III. ― Présidence du GIPC Le président est nommé par un arrêté du Premier ministre sur proposition du secrétariat du GIPC. IV.-Secrétariat Le secrétariat du GIPC est assuré par les services de la direction générale de la compétitivité, de l'industrie et des services (DGCIS). V.-Fonctionnement du GIPC Le GIPC peut prendre ses décisions soit lors de réunions, soit suite à l'issue d'une consultation par procédure écrite. V-1. ― Réunions Le GIPC se réunit au moins une fois par an. Les réunions portent en particulier sur l'examen des procédures du COFRAC et sur la liste des laboratoires destinée à être communiquée au public, à l'OCDE et à la Commission européenne. V-1.1. ― Convocation du GIPC Le GIPC est convoqué à l'initiative de son président. Il peut également être convoqué par son président sur demande d'au moins un tiers des membres titulaires. V-1.2. ― Ordre du jour Les projets d'ordre du jour sont préparés par le président en liaison avec le secrétariat. Le président peut décider à la demande d'un membre d'inscrire un point supplémentaire à l'ordre du jour ou de supprimer une partie du projet d'ordre du jour. A l'ouverture de chaque réunion, les membres du GIPC approuvent le projet d'ordre du jour. V-1.3. ― Présence aux réunions Tout membre empêché d'assister à une réunion doit en aviser le secrétariat du GIPC, dans les plus brefs délais suivant la réception de leur convocation en indiquant éventuellement le nom de la personne qui le remplacera pour cette séance. V-1.4. ― Participation aux réunions Outre les membres de droit, sont invités à participer aux réunions des représentants du COFRAC, ainsi que des représentants des deux autres autorités nationales de contrôle de conformité aux BPL, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), en vue d'harmoniser les décisions et pratiques. V-1.5. ― Quorum de séance Le GIPC ne peut valablement délibérer que si la moitié au moins des membres ayant voix délibérative (membres de droit) est présente (soit quatre membres). V-1.6. ― Feuille de présence Tous les participants aux séances du GIPC signent une feuille de présence mentionnant les noms et qualités des personnes présentes. V-1.7. ― Modalité d'adoption des décisions du GIPC Après clôture des débats au sein du GIPC, le président formule s'il y a lieu les propositions sur lesquelles il s'agit de délibérer. En toute manière, il ne peut être procédé à la mise en délibération avant que le président ait invité ceux des membres qui souhaiteraient s'exprimer à prendre la parole. V-1.8. ― Compte rendu de séance 1. Rédaction du projet de compte rendu : V-2. ― Consultation des membres du GIPC par procédure écrite La consultation des membres du GIPC par procédure écrite se fait par voie électronique. Elle est utilisée pour les décisions de reconnaissance de conformité aux BPL pour les laboratoires d'essais. Il est prévu quatre à cinq consultations par an. V-2.1. ― Modalités de consultation Dès lors que le secrétariat du GIPC a reçu du COFRAC un nombre suffisant de rapports (six à sept rapports), celui-ci établit un tableau de vote incluant une proposition de décision du GIPC. Par message électronique, le secrétariat du GIPC invite les membres du GIPC à télécharger les différents documents nécessaires au vote sur un site extranet MIOGA, sécurisé par un mot de passe, notamment : V-2.2. ― Modalités d'adoption des décisions du GIPC Le résultat des votes est acquis à la majorité absolue des suffrages exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante. Le détail des votes et les explications de vote, y compris les opinions minoritaires le cas échéant, sont consignés dans le compte rendu de consultation par procédure écrite. Lors de la transmission de leur réponse, les membres concernés peuvent demander à être nommément cités dans le compte rendu. V-2.3. ― Compte rendu du vote par procédure écrite A l'issue du vote, le secrétariat du GIPC met sur l'extranet MIOGA un tableau récapitulant les différents votes et précisant la décision GIPC. Il en informe les membres par un courrier électronique. VI.-Reconnaissance de conformité aux BPL 1. Si aucune non-conformité n'est constatée, ou seulement des non-conformités mineures : VI-2. ― Information sur les décisions prises par le GIPC Le secrétariat du GIPC informe le directeur de l'installation d'essais inspectée de la décision prise par le GIPC, dans un délai maximum d'un mois à compter de celle-ci. (1) Modèle de certificat au point X. VII.-Participation du COFRAC aux travaux du GIPC VII-1.-Inspection des installations d'essais par le COFRAC Le GIPC délègue l'inspection des installations d'essais au COFRAC (cf. articles 523-8 et suivants du code de l'environnement). Les procédures d'inspection par le COFRAC sont régies par la partie B de l'annexe I à l'article D. 523-8 du code de l'environnement). Ces procédures sont précisées par le document du COFRAC, publié sur son site internet, référencé LAB BPL REF 05 (règlement pour l'évaluation de la conformité aux principes des BPL). A la suite de l'inspection, un rapport contradictoire est établi puis transmis au directeur de l'installation d'essais. Celui-ci est amené à présenter sous une semaine ses remarques et observations pour chacune des observations formulées par l'inspecteur du COFRAC qui établit ensuite un rapport. Le document LAB BPL PROC 05 du COFRAC décrit la méthodologie appliquée pour la sélection, la formation, la qualification, le suivi de la performance et de la compétence des inspecteurs. La procédure de réalisation des inspections BPL est décrite à l'annexe I à l'article D. 523-8 du code de l'environnement. Les inspections sont effectuées conformément au document du COFRAC LAB BPL PROC 07 destiné aux inspecteurs et experts techniques : celui-ci définit les modalités d'organisation, de réalisation et de restitution de l'inspection d'une installation d'essai en vue d'évaluer sa conformité aux principes des BPL. Les modifications des documents établis par le COFRAC, notamment ceux visés ci-dessus, sont formellement approuvés par le GIPC avant leur mise en application. Le COFRAC doit informer le GIPC du nombre et de la qualité de ses inspecteurs et experts techniques BPL ainsi que de la programmation des inspections envisagées sur l'année courante. Ce bilan d'activité est présenté aux membres du GIPC avant la fin du premier trimestre de chaque année. VIII-1.-Obligation des membres et contrôle préalable Les membres du GIPC sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 du titre Ier du statut général des fonctionnaires. Ils ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. En début de séance ou lors de la consultation par procédure écrite, les membres du GIPC informent le secrétariat du GIPC des risques de conflits d'intérêts au regard des dossiers à examiner. Le président du GIPC décide s'il convient de limiter ou d'exclure la participation des personnes concernées. Les délibérations du GIPC sont confidentielles. Les personnes qui participent ou assistent aux travaux du GIPC sont tenues au secret et à la discrétion professionnels dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal à raison de tous les faits et documents dont ils ont eu connaissance à l'occasion de ces travaux. Sont notamment couverts par le secret des délibérations les opinions exprimées par les membres du GIPC : -la teneur des discussions et débats auxquels les membres ont participé ; -le sens des votes ; -les données, dossiers et documents soumis à l'examen de l'inspecteur ; -les échanges de courrier et les notes ; -les comptes rendus de réunion. En cas de manquement à l'obligation de confidentialité, l'autorité administrative peut suspendre ou mettre fin aux fonctions des membres ; la violation du secret professionnel peut également, dans des circonstances particulières, être sanctionnée sur le plan de la responsabilité civile s'il a causé un préjudice (art. 1240 et 1241 du code civil). Les revendications du titre de membre du GIPC à des fins commerciales ne sont pas autorisées. Chaque membre veille, lorsqu'il exprime une opinion personnelle, à ce qu'il ne soit pas fait mention de sa qualité de membre du GIPC ou d'expert nommé auprès de lui. Toute communication au nom du GIPC est soumise à l'accord préalable de son président. Les convocations, ordres du jour et comptes rendus des réunions, les rapports d'inspection qui ont été soumis au vote, les fiches d'appréciation des rapports remplies par les membres, les documents ayant fait l'objet d'un vote, le tableau récapitulant la proposition de décision du GIPC, les votes exprimés et les décisions GIPC, les courriers échangés avec les laboratoires d'essais sont conservés par le secrétariat du GIPC pendant une durée minimale de dix ans. X.-Modèle de certificat de conformité au BPL Le modèle n'est pas reproduit, vous pouvez le consulter à l'adresse suivante : http :// www. legifrance. gouv. fr/ jopdf/ common/ jo _ pdf. jsp ? numJO = 0 & dateJO = 20130830 & numTexte = 38 & pageDebut = 14753 & pageFin = 14756