Texte de l'article
ANNEXE 1
Outre l'argumentaire d'éligibilité défini au 1° du II de l'article R. 165-66 du code de la sécurité sociale, justifiant de manière synthétique la conformité de la demande aux critères d'éligibilité définis aux articles R. 165-63 et 165-64 du code de la sécurité sociale et décrivant : -le caractère de nouveauté ; Le dossier déposé développe l'ensemble des éléments qui soutiennent cet argumentaire d'éligibilité, à savoir : -les informations descriptives de la technologie ; Le projet complet de protocole d'étude clinique ou médico-économique conditionnant la prise en charge devra être fourni. Cette étude devra être comparative, sauf en cas d'absence de comparateur pertinent ou d'impossibilité pour raison éthique. Le recours à une étude non comparative devra être argumenté.